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医疗器械行业考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下属于第三类医疗器械的是（）

A.医用口罩B.体温计C.心脏起搏器D.血压计

答案：C

2.医疗器械注册证的有效期是（）

A.3年B.4年C.5年D.6年

答案：C

3.生产医疗器械的企业应取得（）

A.《医疗器械经营许可证》B.《医疗器械生产许可证》C.《医疗器械注册证》D.《医疗器械备案凭证》

答案：B

4.医疗器械经营企业不包括（）

A.专营企业B.兼营企业C.零售企业D.研发企业

答案：D

5.医疗器械说明书和标签的文字内容应当使用（）

A.中文B.英文C.当地通用文字D.以上都可

答案：A

6.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）

A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.医疗器械使用单位D.患者个人

答案：D

7.以下哪种医疗器械不需要进行临床试验（）

A.首次用于人体的医疗器械B.第三类医疗器械C.通过非临床评价能够证明其安全有效的医疗器械D.用于生命支持的医疗器械

答案：C

8.医疗器械召回的主体是（）

A.药品监督管理部门B.医疗器械生产企业C.医疗器械经营企业D.医疗器械使用单位

答案：B

9.医疗器械产品的命名应符合（）

A.《医疗器械分类规则》B.《医疗器械命名规则》C.《医疗器械通用名称命名规则》D.《医疗器械注册管理办法》

答案：C

10.医疗器械经营质量管理规范缩写是（）

A.GSPB.GMPC.GDPD.GCP

答案：A

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.以下属于医疗器械的有（）

A.听诊器B.血糖仪C.避孕套D.隐形眼镜

答案：ABCD

2.医疗器械的分类依据包括（）

A.风险程度B.结构特征C.使用形式D.功能用途

答案：ABC

3.医疗器械注册申请需要提交的资料有（）

A.产品风险分析资料B.产品技术要求C.产品检验报告D.临床评价资料

答案：ABCD

4.医疗器械生产企业的生产条件包括（）

A.生产场地B.生产设备C.专业技术人员D.质量管理制度

答案：ABCD

5.医疗器械经营企业的经营范围包括（）

A.医疗器械批发B.医疗器械零售C.医疗器械维修D.医疗器械售后服务

答案：AB

6.医疗器械说明书应包含的内容有（）

A.产品名称、型号、规格B.适用范围C.禁忌证D.注意事项

答案：ABCD

7.医疗器械不良事件监测的目的包括（）

A.发现医疗器械潜在的安全隐患B.为医疗器械的安全性再评价提供依据C.提高医疗器械的使用安全性D.促进医疗器械的研发创新

答案：ABC

8.医疗器械临床试验机构应具备的条件有（）

A.相应的人员B.场地和设备C.管理制度D.伦理委员会

答案：ABCD

9.医疗器械召回分为（）

A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回

答案：ABC

10.医疗器械广告审批需要提交的材料有（）

A.《医疗器械广告审查表》B.医疗器械注册证明文件C.产品说明书D.广告样稿

答案：ABCD

三、判断题（每题2分，共20分）

1.所有医疗器械都需要进行注册。（）

答案：错

2.医疗器械经营企业可以自行变更经营范围。（）

答案：错

3.医疗器械说明书内容可以随意更改。（）

答案：错

4.医疗器械不良事件就是医疗器械质量问题。（）

答案：错

5.医疗器械临床试验必须在指定的医疗机构进行。（）

答案：对

6.医疗器械生产企业不需要对产品进行售后跟踪。（）

答案：错

7.第一类医疗器械实行备案管理。（）

答案：对

8.医疗器械广告可以含有保证治愈的内容。（）

答案：错

9.医疗器械注册证遗失后不能补办。（）

答案：错

10.医疗器械经营企业可以从不具有资质的企业购进医疗器械。（）

答案：错

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述医疗器械的定义。

答案：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是