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公司药物制剂工安全操作规程

文件名称：公司药物制剂工安全操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司所有从事药物制剂工作的员工。适用于药物制剂生产、包装、储存等环节的安全操作。员工必须遵守国家相关法律法规和公司安全操作规定，确保人身安全和产品质量。规程要求员工熟悉操作流程，掌握安全知识和技能，严格执行各项安全措施。

二、操作前的准备

1.防护用具的正确使用方法：

a.佩戴防护眼镜：在操作过程中，必须佩戴符合国家标准的眼镜，以防药物溅入眼睛造成伤害。

b.戴口罩：操作过程中，需佩戴医用口罩，防止吸入有害气体或粉尘。

c.穿着防护服：操作时穿着防静电工作服，避免静电对药物制剂的影响。

d.手套：接触药物或设备时，必须佩戴一次性手套，确保双手清洁，防止交叉污染。

e.防护鞋：操作时穿着防滑鞋，以防滑倒事故发生。

2.设备启机前的检查项目：

a.检查设备外观：确保设备无损坏、松动，各部件连接牢固。

b.检查电气线路：检查设备电气线路是否完好，无裸露、破损现象。

c.检查设备性能：启动设备，观察设备运行是否正常，有无异常噪音。

d.检查安全装置：确认设备安全装置（如紧急停止按钮、限位开关等）是否正常工作。

e.检查冷却系统：确保冷却系统运行正常，无泄漏现象。

3.作业区域的准备要求：

a.清洁：操作前，对作业区域进行彻底清洁，确保无残留物、杂物。

b.整理：将所需物料、工具摆放整齐，便于操作。

c.检查物料：确认物料质量符合要求，无过期、变质现象。

d.环境监测：检查作业区域温度、湿度等环境因素是否符合生产要求。

e.紧急应对措施：制定并熟悉应急预案，确保在紧急情况下能够迅速应对。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作或工艺执行的步骤流程：

a.启动设备：按照设备操作手册的指导，依次开启电源、气源等，确保设备进入工作状态。

b.加载物料：根据工艺要求，将物料按照顺序准确加入设备，注意避免交叉污染。

c.设备运行：启动设备，观察设备运行状态，确保运行平稳，无异常。

d.调节参数：根据工艺要求，适时调整设备参数，如温度、压力、速度等。

e.监控过程：全程监控生产过程，确保各环节符合质量标准。

f.停止设备：完成生产后，关闭设备，切断电源、气源，进行设备清洁。

2.特殊工序的操作规范：

a.高温高压操作：严格按照操作规程进行，确保设备安全运行，避免高温高压事故。

b.精密称量：使用精密仪器进行称量，确保称量准确，避免误差。

c.药物混合：在混合过程中，注意搅拌均匀，避免出现分层现象。

d.药物包装：按照包装要求，确保包装严密，防止药物泄漏。

3.异常工况的处理方法：

a.设备故障：发现设备故障，立即停止操作，切断电源，报告上级，待维修人员处理。

b.突发事件：如遇火灾、泄漏等突发事件，立即启动应急预案，疏散人员，报警处理。

c.环境异常：如发现作业区域温度、湿度等环境异常，立即采取措施调整，确保生产环境符合要求。

d.药物污染：一旦发现药物污染，立即停止操作，对污染源进行隔离，对相关设备进行消毒处理。

四、操作过程中机器设备的状态

1.设备运行时的正常工况参数：

a.温度：设备运行时，应保持在设备制造商推荐的温度范围内，避免过热或过冷。

b.压力：对于涉及压力的设备，如反应釜、压缩机组等，压力应稳定在安全操作规程规定的范围内。

c.速度：设备运转速度应与工艺要求相匹配，避免过快或过慢导致的效率低下或损坏。

d.噪音：设备运行时应无异常噪音，若有异常噪音，需立即检查并排查原因。

e.振动：设备运行时振动应在正常范围内，过大的振动可能指示设备存在问题。

2.典型故障现象：

a.设备异常噪音：设备在运行中发出异常噪音，可能是轴承磨损、齿轮损坏或电机故障。

b.设备温度异常升高：设备运行时温度过高，可能是冷却系统故障或设备过载。

c.设备压力波动：设备压力突然升高或降低，可能是安全阀故障或压力控制系统失灵。

d.设备泄漏：设备运行中存在液体或气体泄漏，可能是管道接头松动或密封件损坏。

3.状态监测的操作要求：

a.定期检查：操作人员应定期对设备进行检查，包括外观、温度、压力等参数。

b.使用监测仪器：使用温度计、压力表、振动计等仪器监测设备状态。

c.记录数据：记录设备运行过程中的关键参数，以便分析和趋势预测。

d.及时反馈：发现异常情况时，应立即停止设备运行，报告上级，并采取措施解决问题。

e.故障分析：对设备故障进行详细分析，找出根本原因，防止类似故障再次发生。

五、操作过程中的