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药品GMP检查员资格考试试题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产质量管理规范（GMP）中，生产环境分为哪些级别？()

A.A级、B级、C级、D级

B.A级、B级、C级

C.A级、B级、C级、D级、E级

D.A级、B级、C级、D级、E级、F级

2.生产过程中，出现药品污染时，应立即采取的措施是什么？()

A.继续生产并记录污染情况

B.终止生产，进行调查并采取纠正措施

C.调整生产工艺以降低污染风险

D.将污染情况上报上级领导

3.GMP中，关于设备验证的要求，以下哪个说法是正确的？()

A.设备验证可以由设备供应商完成

B.设备验证应在设备投入使用前完成

C.设备验证应由生产部门独立完成

D.设备验证可以不定期进行

4.药品生产质量管理规范（GMP）中，药品批号的格式通常包括哪些信息？()

A.年份、月份、生产批次、生产线

B.生产日期、批号、有效期、生产厂家

C.生产批号、规格、剂量、包装形式

D.药品名称、规格、生产厂家、有效期

5.在药品生产过程中，操作人员应遵守的基本原则是什么？()

A.以经济效益为导向

B.以产品质量为核心

C.以降低生产成本为目标

D.以提高生产效率为宗旨

6.GMP中，关于文件管理的要求，以下哪个说法是正确的？()

A.文件可以自由修改，只需在文件上注明修改人即可

B.文件应定期进行审核，确保文件的有效性和准确性

C.文件一经发布即不可修改，除非经过严格审核和批准

D.文件无需进行归档，只需在需要时查阅即可

7.药品生产质量管理规范（GMP）中，药品生产环境的空气洁净度等级如何划分？()

A.10万级、100级、1万级、1000级

B.30万级、10万级、1万级、1000级

C.100级、1万级、10万级、30万级

D.1000级、10万级、1万级、100级

8.药品生产质量管理规范（GMP）中，关于生产记录的要求，以下哪个说法是正确的？()

A.生产记录可以由操作人员自行填写，无需审核

B.生产记录应真实、完整、准确，并及时归档

C.生产记录可以部分缺失，不影响药品质量评价

D.生产记录可以口头记录，只需在事后补齐

9.在药品生产过程中，发现产品不符合规定标准时，应采取的措施是什么？()

A.继续生产并调整工艺参数

B.终止生产，进行调查并采取措施纠正

C.通知上级领导并等待指示

D.调整生产线并继续生产

10.药品生产质量管理规范（GMP）中，关于质量管理人员的职责，以下哪个说法是正确的？()

A.质量管理人员负责监督生产过程，但无需参与生产管理

B.质量管理人员应具备丰富的生产经验，但不参与质量审核

C.质量管理人员负责组织质量审核，确保生产过程符合GMP要求

D.质量管理人员无需参与生产过程，只需关注产品质量

二、多选题(共5题)

11.以下哪些是药品生产质量管理规范（GMP）中生产环境控制的关键要素？()

A.温度和湿度控制

B.空气洁净度控制

C.物料平衡管理

D.生产设备的维护和清洁

E.人员健康和卫生

12.药品生产过程中，以下哪些活动需要进行验证？()

A.生产工艺

B.生产设备

C.清洁消毒程序

D.物料平衡系统

E.质量控制程序

13.在药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些文件需要定期审核？()

A.生产记录

B.质量检验记录

C.设备维护记录

D.员工培训记录

E.生产计划

14.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些是质量风险管理的关键步骤？()

A.确定风险

B.评估风险

C.控制风险

D.监测风险

E.评估风险的有效性

15.以下哪些是药品生产质量管理规范（GMP）中关于员工培训的要求？()

A.员工应具备与其岗位相适应的技能和知识

B.员工应接受定期的GMP培训

C.员工应熟悉其工作区域的操作规程

D.员工应了解药品生产过程中的安全风险

E.员工应遵守公司内部的工作纪律

三、填空题(共5题)

16.药品生产质量管理规范（GMP）中，对生产环境的温度和湿度有明确的要求，一般生产区域的温度应控制在[]℃左右，湿度应控制在[]%以下。

17.在药品生产过程中，批记录应包括生产批号、生产日期、操作者签名、[]等信息。

18.药品生产质量管理规范（GMP）要求，生产厂房、设施和设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合[]、[]和[]的要求。

19.药品生产质量管理规范（GMP）规定，生产过程中任何偏离