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药事法规试题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、设备应当符合哪些要求？()

A.国家药品监督管理局的规定

B.省级药品监督管理部门的规定

C.企业内部制定的标准

D.行业协会推荐的标准

2.药品经营企业购进的药品，其包装应当符合哪些要求？()

A.有中文标签

B.有英文标签

C.有外文标签

D.无需标签

3.药品广告应当向哪个部门备案？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

4.药品零售企业销售处方药时，应当如何操作？()

A.无需处方，直接销售

B.需要处方，由患者自行购买

C.需要处方，由医生开具后销售

D.需要处方，由患者开具后销售

5.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在质量问题时，应当如何处理？()

A.继续生产，待检查合格后再销售

B.停止生产，报告省级药品监督管理部门

C.停止生产，自行处理

D.继续生产，无需报告

6.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.生产批号、有效期、生产日期

C.药品价格、生产厂家、销售日期

D.药品用途、禁忌症、不良反应

7.药品零售企业销售非处方药时，是否需要处方？()

A.需要

B.不需要

C.部分需要

D.由企业自行决定

8.药品生产企业应当如何保证药品质量？()

A.定期检查生产设备

B.加强员工培训

C.建立质量管理体系

D.以上都是

9.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，应当如何进行？()

A.随机抽查

B.定期检查

C.按需检查

D.以上都是

10.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品功效

B.药品成分

C.药品价格

D.未经证实的效果

二、多选题(共5题)

11.药品生产企业在生产过程中，应当遵守哪些法律法规？()

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《药品生产质量管理规范》

C.《药品不良反应监测和评价管理办法》

D.《药品广告审查办法》

12.药品经营企业购进药品时，应当进行哪些检查？()

A.检查药品的生产批号

B.检查药品的有效期

C.检查药品的包装完好性

D.检查药品的价格

13.药品零售企业销售药品时，应当向消费者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.生产批号、有效期、生产日期

C.药品不良反应信息

D.药品价格

14.药品广告中不得有哪些行为？()

A.虚假宣传药品疗效

B.未经批准发布广告

C.发布含有不实内容的广告

D.侵犯他人合法权益

15.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，主要包括哪些内容？()

A.药品生产质量管理规范执行情况

B.药品生产设施和设备状况

C.药品质量检验结果

D.药品生产成本

三、填空题(共5题)

16.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业的生产设施、设备应当符合______要求。

17.药品经营企业购进的药品，其包装应当有______标签，并符合国家药品监督管理局的规定。

18.药品广告应当向______备案，未经备案不得发布。

19.药品零售企业销售处方药时，应当由______开具处方。

20.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在质量问题时，应当立即停止生产，并向______报告。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业可以自行决定药品的生产工艺和质量管理规范。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以在未取得药品经营许可证的情况下销售药品。()

A.正确B.错误

23.药品广告可以随意宣传药品的疗效和适应症。()

A.正确B.错误

24.药品零售企业可以不查验购买者的身份证件销售处方药。()

A.正确B.错误

25.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查是随机的。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简要说明《中华人民共和国药品管理法》的主要内容和目的。

27.药品生产质量管理规范（GMP）的主要目的是什么？

28.药品不良反应监测的意义是什么？

29.药品广告应当遵循哪些原则？

30.药品经营企业购进药品时，应当如何确保药品的质量和