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文件名委托生产控制程序编号：XX-015

□QM□RD□PD□HR□SD□LA□

颁发部门质量管理部分发部门

FD

制定人：审核人：审核人：

日期：日期：日期：

审核人：审核人：批准人：

日期：日期：日期：

受控/非受控：生效日期：第1页共7页

目的：为了保证委托生产的医疗器械符合法规要求、符合强制性标准和经注册的产品技术要

求，制定本控制程序。

职责：1.生产部负责：

1.1负责起草委托生产合同，并与受托方签订合同。

1.2收集受托方的相关资质，对受托方进行供应商评审。

1.3负责医疗器械委托生产的协调与联络工作。

1.4及时收集受托方的库存信息，定期向销售部提交库存数据。

1.5及时向受托方提供生产计划。2025医疗器械委托生产控制程序

1.6负责与受托方沟通，交接资料、物资给受托方，接收受托方反馈的信息。

2.质量部负责：

2.1负责委托生产在药品监督管理局备案事宜。

2.2负责检验规程及作业指导书等文件的移交和更新。

2.3负责受托方的资质审批，对受托方进行现场质量体系核查并出具核查报告。

2.4负责对受托方来料检验、生产过程、成品检验进行指导和监督，产品放行程序的监

督。

2.5负责保管委托生产所需的技术资料、质量体系文件等。

2.6必要时参与与委托产品相关物料的供应商评估

3.研发部负责：

3.1负责委托生产产品的技术支持。

3.2负责指导受托方按照提供的作业指导书进行生产。

4受托方负责：

4.1按照委托方的产品技术要求及医疗器械生产质量管理规范相关要求组织生产。

4.2按照委托方的生产计划安排生产，确保满足委托方的市场发货需求。

○加油

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4.3及时向委托方提供产品批号及对应的发货信息，确保可追溯。

4.4保证物料信息、生产信息、生产批记录、产品批号等信息可追溯。

4.5负责来料检验、过程检验、出厂检验及出厂放行。

4.6根据委托合同、协议内容，负责相关物料的采购。

4.7定期统计委托生产相关的质量数据并反馈给委托方。

范围:本制度适用于本公司在注册人制度下的委托生产。

内容：

1、受托方资质与质量体系

1.1资质审

生产部与质量部负责审核受托方的资质。受托方应具备：

受托方为中华人民共和国境内合法注册的医疗器械生产企业，《医疗器械生产许可证》在

有效期内且有效期大于6个月；或为具备相应生产能力、具备与受托生产医疗器械相适应的

质量管理体系的企业。

审核受托方资质合格后，按照《供应商评审控制程序》进行评审，将受托方列入《合格

供应商名录》。

1.2体系审2025医疗器械委托生产控制程序

供