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第一类医疗器械产品目录

01有源手术器械

1.在01有源手术器械子目录中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时，可

以根据备案产品的实际情况，描述结构组成；描述时，不可使用“通常由……组成”，而应当使用“由……组成”，并写明具体的组成。

2.在01有源手术器械子目录中，预期用途项下使用的是概括性描述。备案时，可以根据目录的内容对预期用途具体描述，也可以根据

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备案产品的实际情况对预期用途进行表述，但不可超出目录规定的预期用途范围。

3.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》01有源手术器械子目录中的第一类医疗器械产品制定，与2017版《医疗器械分类目

录》中第一类医疗器械产品相比，“01-08-02手术辅助照明灯”的品名举例中增加了“手术头灯”。

序一级产品类二级产品类管理类

产品描述预期用途品名举例

号别别别

通常由光源、灯架等组成。分为用于手术室和治疗室，对患者移动式LED手术照明

手术照明设02手术辅助

LED

08吊顶式、墙面式或移动式。不具的手术或检查区域进行局部照灯、手术照明灯、I

备照明灯

有无影效果。明。不用于眼科检查。手术照明灯、手术反光

○加油

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灯、手术辅助照明灯、

手术辅助移动式手术

照明灯、手术头灯

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