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文件名验证与确认管理规程编号：XX-QA(GL)-A0-009

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颁发部门质量管理部分发部门

FD

制定人：审核人：审核人：

日期：日期：日期：

审核人：审核人：批准人：

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受控/非受控：生效日期：第1页共4页

目的：建立确认与验证工作的管理制度，使本公司的验证活动有组织、有计划、有步骤的实

施；确保验证和确认过程能达到预期结果，保证产品质量与安全。

职责：1.管理者代表负责确认或验证计划、方案、报告的批准；

2.相关部门组成验证、确认小组、负责验证、确认方案的编写，实施，并对结果进行

分析，编写验证、确认报告。

范围:适用于XX科技公司确认与验证活动的管理。

内容：

1、定义2025医疗器械验证与确认管理规程

1.1验证：证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期结果而展开的一系列有计划、文件

化活动。验证是建立一个书面的证据，保证用一个既定的过程来始终如一地生产出符合

预先确定质量特性的产品。

1.2确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列有计划、文件化活动。

确认是验证的一部分。

1.3再验证或再确认：在一项生产工艺、一个系统或设备或者一种原材料经过验证并在使用一

个阶段以后，证实其“验证状态”没有发生漂移而进行确认或验证。

2、分类

根据确认和验证的对象不同，可将验证的项目分为厂房设施、设备系统、检验仪器、生

产工艺、操作规程、检验方法、环境系统、清洁方法、计算机化系统和人员资格等方面。

3、确认和验证方式

可以釆用前验证、同步验证、回顾性验证、再验证的方式进行确认和验证活动。

3.1前验证

针对新的生产工艺或当工艺发生重大变化时所进行的工艺验证应采用前验证的方式，在

验证成功结束后才可以放行产品。通常工艺验证要求进行连续3个成功批次的生产。

○加油

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3.2同步性验证

3.2.1在常规的生产过程中进行验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来作为依据，以

证明某项工艺达到预定要求的活动。

3.2.2同步验证适用于：由于需求很小而不常生产的产品；生产量很小的产品；从前未经验证

的没有发生重大改变的遗留工艺过程；己有的、己经验证的工艺过程发生较小改变时；己

验证的工艺进行周期性再验证时。

3.2.3同步验证中生产的产品如果符合所有验证方案中规定的要求，可在最终验证报告完成

之前放行。该类验证具有较高的质量风险，因此进行同步验证的决定必须合理、有文件记

录并在管理者代表批准后方能实行。

3.3回顾性验证

3.3.1回顾性验证只对于成熟的已经进行常规生产的工艺适用，并且有充分的历史数据，当

发生产品组分变更、操作规程、方法或者设备变更时不允许使用回顾性验证。回顾性验证

不用预先制定验证方案，但需要完整的生产及质量监控计划以便收集足够的数据。