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胶囊剂工岗位现场作业操作规程

文件名称：胶囊剂工岗位现场作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于胶囊剂生产过程中工岗位的现场作业。其目的是确保胶囊剂生产过程的规范性和安全性，提高生产效率，保证产品质量，保障员工人身安全。规程要求所有从事胶囊剂生产操作人员严格遵守，以实现生产过程的标准化和规范化。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员需穿戴符合国家标准的工作服、防护帽、防尘口罩、防静电手套、防滑鞋等防护用品，确保人身安全。

2.设备检查：操作前应全面检查胶囊填充机、胶囊压片机、混合机、粉碎机等设备，确保设备运行正常，无异常噪音、漏电、漏液等情况。

3.环境要求：生产现场应保持清洁、通风良好，温度控制在15℃-25℃，湿度控制在40%-70%，避免阳光直射和强风。操作区域应铺设防滑垫，防止滑倒。

4.原料准备：检查胶囊原料、填充物等是否符合规定，确保原料无污染、无杂质，符合生产要求。

5.药品管理：严格按照药品管理相关规定，对胶囊剂生产过程中的药品进行标识、分类、储存，确保药品质量。

6.清洁消毒：操作前应对生产设备、工具进行清洁消毒，防止交叉污染，确保生产环境符合卫生要求。

7.文档记录：操作前应查阅相关生产记录，了解生产进度、设备状况、原料情况等，确保生产过程的连续性和稳定性。

8.安全培训：操作人员需接受安全培训，了解本规程及安全生产知识，提高安全意识。

9.配方核对：核对生产配方，确保生产过程中使用的配方准确无误。

10.现场布置：合理布置生产现场，确保操作空间充足，便于人员操作和设备运行。

三、操作步骤

1.设备启动：首先开启电源，按照设备操作手册的顺序启动胶囊填充机、胶囊压片机、混合机等设备，确保设备运行正常。

2.原料准备：将胶囊原料和填充物按照配方要求称量，确保原料的准确性和一致性。

3.填充操作：将称量好的原料放入混合机中，启动混合机进行充分混合，确保原料均匀。

4.压片操作：将混合好的原料送入压片机，调整压片机的压力和速度，确保压片质量。

5.胶囊填充：将压好的药片送入胶囊填充机，调整胶囊填充量，确保胶囊内药片数量和剂量准确。

6.胶囊封口：启动胶囊封口机，将填充好的胶囊封口，检查封口是否严密。

7.检查筛选：将封口后的胶囊进行外观检查和筛选，剔除不合格产品。

8.包装操作：将合格的胶囊进行包装，按照规定进行标识，确保包装质量。

9.设备清洗：操作完成后，关闭设备电源，对设备进行清洗和消毒，防止交叉污染。

10.记录填写：详细记录生产过程中的关键数据，包括原料用量、设备运行参数、生产时间等，以便后续追溯和分析。

11.安全检查：操作过程中定期进行安全检查，确保生产环境安全，操作人员遵守安全规程。

12.操作结束：确认所有操作步骤完成后，关闭所有设备，整理现场，确保工作台面整洁。

四、设备状态

1.良好状态：

-设备运行平稳，无异常震动和噪音。

-各部件运行顺畅，无卡滞现象。

-传动带、链条等无磨损，传动效率正常。

-电气系统工作正常，无过载、短路等异常。

-温度控制系统稳定，温度符合生产要求。

-压力控制系统准确，压力波动在允许范围内。

-机器表面清洁，无油污、锈蚀等。

-安全防护装置完好，无损坏或松动。

2.异常状态：

-设备出现异常震动或噪音，可能存在机械部件松动或损坏。

-传动带、链条磨损严重，可能导致传动效率下降或设备损坏。

-电气系统有过载、短路等异常，需立即停止设备检查。

-温度控制系统不稳定，温度超出生产范围，需调整或维修。

-压力控制系统不准确，压力波动过大，需校准或检修。

-机器表面有油污、锈蚀，可能影响设备性能或卫生。

-安全防护装置损坏或松动，需立即更换或加固。

-设备出现泄漏，可能是有液体或气体外泄，需立即处理。

在设备出现异常状态时，操作人员应立即停止操作，通知维修人员进行检查和维修，确保设备恢复正常状态后方可继续使用。同时，应记录设备异常情况，分析原因，防止类似问题再次发生。

五、测试与调整

1.测试方法：

-性能测试：定期对胶囊填充机、压片机等关键设备进行性能测试，包括填充量、压片厚度、封口强度等，确保设备符合生产标准。

-精度测试：使用高精度称量仪器对胶囊填充量进行测试，确保胶囊剂量的准确性。

-温度与压力测试：使用温度计和压力表检查设备的温度和压力控制系统，确保其在规定的范围内稳定工作。

-安全性测试：对设备的紧急停止按钮、安全防护装置等进行测试，确保在紧急情况下能够迅速响应。

-电气系统测试：使用万用表等工具检