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南京正大天晴制药有限公司
GMP要求下的药厂对药包材、
药用辅料企业审计示例
目录
01法规要求02审计内容
03审计发现问题04某注射剂内包材审计示例
05现场审计流程
一、法规要求
第六章物料与产品第104条
第十章质量控制与质量保证
第七节供应商的评估和批准（第255-265条）
第255条总体要求
第256条供应商管理文件的要求
第257条供应商管理人员的要求
第258条现场审计的要求
第259条物料试用的要求
第260条供应商的评估要求
第261条变更供应商的要求
第262条合格供应商清单的要求
第263条质量协议的要求
第264条供应商动态管理的要求
第265条供应商档案的要求
一、法规要求
第二百五十五条质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评
估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场
质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。
主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及
物料对药品质量的影响程度等因素。
企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理
部门对物料供应商独立作出质量评估。
有关部门：技术部、生产部和生产车间、质量控制部、ESG
主要物料：A类（原料药、占比＞30%的辅料）、B类（辅料、内包材）、
关键耗材（滤芯、培养基）
一、法规要求
第二百五十八条现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的
真实性，核实是否具备检验条件。应当对其人员机构、厂房设施和设备、
物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文
件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。现场质量审计应当有报
告。
第二百六十条质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的
资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。
如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计报告，
以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。
一、法规要求
第二百六十四条质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场
质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。
如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能
影响质量的关键因素发生重大改变时，还应当尽快进行相关的现场质
量审计。
定期：A类3年、B类5年
有因审计启动
一、法规要求
国家药监局关于发布《药品上市许可持有人落实药品质量
安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第126号）
上游
原料、辅料、MAH
内外包材供应商制剂加工下游
商业公司
医院
患者
第十三条持有人应当对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商进行审核，
保证购进和使用的原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等符合药用要求，符合国务院
药品监督管理部门制定的质量管理规范以及相应关联审评审批等有关要求和法律法规要求。
二、审计内容
监管核查：合规MAH审计：可靠
二、审计内容
0102
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