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医疗知情同意书签署管理制度

为规范医疗知情同意书签署行为，保障患者及家属的知情同意权与选择权，维护医患双方合法权益，依据《中华人民共和国民法典》《医疗纠纷预防和处理条例》《医疗机构管理条例》等法律法规，结合本机构实际，制定本制度。

一、适用范围

本制度适用于本机构开展的所有需患者或其法定代理人签署知情同意书的医疗活动，包括但不限于：

1.手术、有创操作（如穿刺、活检、内镜治疗等）；

2.特殊检查（如CT增强扫描、MRI增强扫描、DSA等）；

3.特殊治疗（如化疗、放疗、介入治疗、血液净化等）；

4.高风险诊疗技术（如器官移植、干细胞治疗、基因检测等）；

5.麻醉（包括全身麻醉、椎管内麻醉、神经阻滞麻醉等）；

6.输血及血液制品使用；

7.高风险药物使用（如化疗药物、生物制剂、高敏药物等）；

8.其他可能对患者身体、心理或经济产生重大影响的医疗措施。

二、管理职责

（一）医务部门职责

1.负责制定、修订医疗知情同意书的规范模板及签署流程，确保内容符合法律法规及临床实践要求；

2.组织全院医务人员开展知情同意相关法律知识、沟通技巧及文书规范培训，每年不少于2次；

3.定期对各临床科室知情同意书签署情况进行监督检查，每月抽查病历比例不低于本科室当月出院患者的20%，重点核查告知完整性、签署合规性及归档及时性；

4.受理患者及家属对知情同意书签署过程的投诉，组织调查并督促整改；

5.建立知情同意书质量评价体系，将评价结果纳入科室医疗质量考核及医师个人绩效考核。

（二）临床科室职责

1.科室主任为本科室知情同意书签署管理的第一责任人，负责组织落实医院相关制度，监督本科室医师规范开展告知与签署工作；

2.对高风险医疗措施（如三级以上手术、临床试验性治疗等）的知情同意书进行重点审核，必要时组织科内讨论或多学科会诊，确保告知内容科学、全面；

3.定期开展科内培训，针对特殊病例（如儿童、老年、精神障碍患者）的告知技巧进行经验分享，提升医师沟通能力；

4.妥善保管本科室未归档的知情同意书，避免遗失或信息泄露。

（三）实施医师职责

1.作为知情同意的直接责任人，需在实施医疗措施前完成告知与签署流程，禁止先实施后补签；

2.严格评估患者病情及医疗措施风险，确定需签署知情同意书的具体类型（如手术同意书、麻醉同意书等），避免遗漏或过度签署；

3.以通俗语言向患者或其法定代理人充分告知以下内容：

（1）患者当前病情、诊断及治疗的必要性；

（2）拟实施医疗措施的目的、方法、预期效果；

（3）可能出现的风险及并发症（包括常见风险如出血、感染，以及罕见但严重的风险如器官损伤、死亡等）；

（4）可选择的替代医疗方案及其优缺点（如药物治疗与手术治疗的对比）；

（5）医疗费用的大致范围及自费项目；

（6）患者拒绝该医疗措施可能产生的后果。

4.根据患者文化程度、理解能力，可采用示意图、模型、视频等辅助工具进行解释，必要时邀请专科护士或翻译人员协助沟通；

5.确认患者或其法定代理人理解告知内容后，指导其签署知情同意书，并在病历中详细记录告知时间、地点、参与人员及患者反馈（如“患者表示已理解上述内容，同意手术”）；

6.对需紧急实施的医疗措施，若无法及时取得患者或其代理人签署，需立即向科室主任及医务部门报告，经医疗机构负责人或授权的负责人批准后实施，并在病历中记录批准过程及理由。

（四）患者及家属职责

1.有权要求医师以易懂的方式解释医疗措施的相关信息，对不理解的内容可要求重复说明；

2.签署知情同意书前，需如实告知医师自身健康状况、过敏史、心理状态等可能影响医疗决策的信息；

3.需由具有完全民事行为能力的患者本人签署；若患者无民事行为能力（如昏迷、严重精神障碍）或为限制民事行为能力人（如未成年人），需由其法定代理人签署；

4.签署后应妥善保管知情同意书副本（如有），若对签署内容有异议，可向医务部门提出复核申请；

5.不得强迫、诱导医师签署虚假知情同意书，或通过伪造签名等方式干扰医疗秩序。

三、知情同意书内容要求

（一）基本信息

需包含患者姓名、性别、年龄、住院号（或门诊号）、科别、床号、主刀医师/操作医师姓名及职称等基本信息，确保与病历信息一致。

（二）医疗措施描述

应明确拟实施医疗措施的具体名称（如“腹腔镜下胆囊切除术”“紫杉醇化疗方案”）、操作部位、预期目标（如“切除病变组织”“控制肿瘤进展”），避免使用模糊表述（如“相关治疗”“必要操作”）。

（三）风险与并发症说明

需分项列出可