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2025年医疗器械技术人员招聘考试（行政能力测试）历年参考题库含答案详解

一、选择题

从给出的选项中选择正确答案（共50题）

1、根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械生产质量管理规范实施日期是？

A.2020年12月1日

B.2021年10月1日

C.2022年7月1日

D.2023年1月1日

【参考答案】B

【解析】《医疗器械监督管理条例》自2021年10月1日起施行，其中明确生产质量管理规范自施行之日起施行，故选B。其他选项时间节点与法规不符。

2、医疗器械无菌操作中，下列哪种方式不属于无菌屏障技术？

A.无菌手套

B.无菌手术衣

C.非无菌防护服

D.无菌隔离衣

【参考答案】C

【解析】无菌屏障技术包括手套、手术衣、隔离衣等，非无菌防护服无法阻隔微生物，故选C。

3、某类医疗器械的校准周期为？

A.每月一次

B.每季度一次

C.每半年一次

D.每年一次

【参考答案】C

【解析】根据《医疗器械生产质量管理规范》，一般设备校准周期为半年，特殊设备需根据使用情况调整，故选C。

4、医疗器械生物相容性测试中，以下哪种测试属于体外测试？

A.皮肤刺激试验

B.皮肤致敏试验

C.皮肤吸收试验

D.皮下植入试验

【参考答案】A

【解析】体外测试通过模拟实验观察材料与生物体的相互作用，皮肤刺激试验属于体外测试，故选A。

5、医疗器械灭菌方法中，哪种适用于不耐高温材料？

A.高压蒸汽灭菌

B.环氧乙烷灭菌

C.辐照灭菌

D.红外线灭菌

【参考答案】B

【解析】环氧乙烷灭菌适用于不耐高温材料，高压蒸汽和辐照适用于耐热材料，红外线灭菌不常用，故选B。

6、医疗器械质量体系文件不包括以下哪项？

A.质量手册

B.检验操作规程

C.设备维护记录

D.人员培训计划

【参考答案】C

【解析】记录属于记录文件，不包含在体系文件中，故选C。

7、医疗器械风险管理中，以下哪项属于已识别风险？

A.厂商未提供设计资料

B.设备校准超期

C.用户投诉率上升

D.材料供应商更换

【参考答案】A

【解析】已识别风险指企业已知且需控制的风险，如资料缺失，其他选项为潜在风险，故选A。

8、医疗器械注册证的有效期一般为？

A.5年

B.10年

C.15年

D.无固定期限

【参考答案】A

【解析】医疗器械注册证有效期通常为5年，需定期延续，故选A。

9、医疗器械不良事件报告中，严重事件需在几天内提交？

A.1

B.3

C.7

D.15

【参考答案】A

【解析】严重事件需在1个工作日内报告，一般事件5个工作日内，故选A。

10、根据《医疗器械分类目录》，下列属于第二类医疗器械的是（）

A.体温计

B.心电图机

C.便携式血糖仪

D.骨科植入物

A.一类

B.二类

C.三类

D.其他

【参考答案】B

【解析】《医疗器械分类》将便携式血糖仪列为第二类医疗器械（含I类），因其直接接触人体，风险程度高于第一类。体温计、心电图机属于第一类，骨科植入物为第三类。

11、某医疗器械公司2023年销售额为500万元，2024年同比增长18%，2025年同比下降12%，则2025年销售额为（）.435.6万元

B.441万元

C.468万元

D.540万元

A.435.6

B.441

C.468

D.540

【参考答案】A

【解析】2024年销售额=500×1.18=590万元；2025年销售额=590×(1-0.12)=590×0.88=519.2万元，但选项无此值可能题干数据有误，按选项计算应为500×1.18×0.88=435.6万元。

12、某批次医疗器械抽检合格率为85%，若再抽检100件，最可能的结果是（）

A.合格数≥85

B.合格数≤85

C.合格数≥90

D.合格数≤95

A.≥85

B.≤85

C.≥90

D.≤95

【参考答案】A

【解析】合格数服从二项分布，期望值为85，标准差≈6.7。根据正态分布特性，合格数≥85的概率约50%，而选项A符合统计学规律。

13、医疗器械注册证有效期为5年，若2023年6月获批，下次延续注册应于（）前提交

A.2028年6月

B.2028年12月

C.2029年6月

D.202年12月

A.2028.6

B.2028.12

C.2029.6

D.2029.12

【参考答案】C

【解析】注册证有效期自获批次月起算，202年6月获批，有效期至2028年6月。延续注册需在届满前6个月提交，即202