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药品安全管理试卷-答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中，应当对药品质量进行哪些检查？()

A.原料质量检查

B.生产过程控制

C.药品检验

D.以上都是

2.药品经营企业购进药品时，应当索取哪些证明文件？()

A.药品生产企业的生产许可证

B.药品经营企业的经营许可证

C.药品检验报告

D.以上都是

3.医疗机构制剂室应当符合哪些条件？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有能够保证药品质量的设施、设备

C.具有保证药品质量的规章制度

D.以上都是

4.药品不良反应报告和监测制度的主要内容是什么？()

A.药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应信息

B.药品生产、经营企业和医疗机构应当及时报告药品不良反应

C.国家药品监督管理部门应当对药品不良反应进行监测和分析

D.以上都是

5.药品广告应当如何标明？()

A.标明药品通用名称、批准文号、生产企业

B.标明药品适应症或者功能主治、用法用量、规格

C.标明药品批准生产日期和有效期

D.以上都是

6.哪些药品不得发布广告？()

A.处方药

B.非处方药

C.医疗器械

D.特殊药品

7.药品召回分为哪几个等级？()

A.一级召回、二级召回、三级召回

B.高风险召回、中等风险召回、低风险召回

C.重大召回、一般召回、紧急召回

D.特别召回、常规召回、临时召回

8.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查包括哪些内容？()

A.药品生产企业的生产条件、设施设备

B.药品生产企业的质量管理、生产过程控制

C.药品质量检验结果、药品不良反应报告

D.以上都是

9.药品注册申请应当提交哪些资料？()

A.药品注册申请表、药品注册申请人的基本情况

B.药品质量标准、生产工艺、检验方法

C.药品的安全性、有效性评价资料

D.以上都是

10.药品说明书应当包含哪些内容？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.适应症或者功能主治、用法用量、不良反应

C.生产日期、有效期、贮藏条件

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.药品生产企业在生产过程中，应当实施哪些质量管理措施？()

A.原料采购和质量控制

B.生产过程控制

C.药品检验

D.药品放行审核

E.药品追溯系统

12.药品经营企业应当建立哪些管理制度？()

A.药品采购管理制度

B.药品储存管理制度

C.药品销售管理制度

D.药品退换货管理制度

E.药品不良反应报告制度

13.医疗机构在药品使用过程中，应当遵循哪些原则？()

A.安全性原则

B.有效性原则

C.经济性原则

D.合理性原则

E.便捷性原则

14.药品不良反应监测包括哪些内容？()

A.药品不良反应的收集

B.药品不良反应的评价

C.药品不良反应的报告

D.药品不良反应的分析

E.药品不良反应的反馈

15.药品广告应当符合哪些要求？()

A.标明药品通用名称、批准文号、生产企业

B.标明药品适应症或者功能主治、用法用量、规格

C.标明药品批准生产日期和有效期

D.不得含有虚假或者误导性的内容

E.不得涉及治愈率或者有效率

三、填空题(共5题)

16.药品生产企业的生产许可证号由哪些部分组成？

17.药品经营企业购进药品时，应当核对哪些信息？

18.医疗机构制剂室每年应当进行几次药品质量抽查？

19.药品不良反应报告的时限是多久？

20.药品广告中禁止出现哪些内容？

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的药品生产许可证是长期有效的。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售未经批准的进口药品。()

A.正确B.错误

23.医疗机构可以自行配制药品对外销售。()

A.正确B.错误

24.药品不良反应报告是药品生产企业、经营企业和医疗机构必须履行的义务。()

A.正确B.错误

25.药品广告可以随意发布，不受任何限制。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简要说明药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容。

27.在药品不良反应监测中，如何判断一个不良反应是药物引起的？

28.药品广告审查机关对药品广告的审查内容有哪些？

29.医疗