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药事管理学复习题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产质量管理规范（GMP）的目的是什么？()

A.确保药品质量符合国家标准

B.促进药品生产效率

C.控制药品生产成本

D.提高药品生产自动化水平

2.药品不良反应监测的目的是什么？()

A.提高药品使用安全性

B.降低药品不良反应发生率

C.评估药品疗效

D.推广药品使用

3.药品注册申请中，药品名称的命名原则是什么？()

A.必须与原药品名称相同

B.必须与英文药品名称一致

C.应与药品的成分、剂型、规格等相关信息相对应

D.可以随意命名

4.药品说明书中的【药品成分】项应当包括哪些内容？()

A.药品的化学名称和用量

B.药品的成分和用量

C.药品的化学名称和剂型

D.药品的成分和剂型

5.药品零售企业销售药品应当做到什么？()

A.只售药品，不售保健品

B.不得销售超过有效期的药品

C.不得销售未经批准的药品

D.以上都是

6.药品生产企业的质量管理部门应当履行哪些职责？()

A.制定质量管理体系文件

B.监督检查生产过程

C.处理药品质量投诉

D.以上都是

7.药品经营企业应当建立哪些记录？()

A.药品采购记录

B.药品销售记录

C.药品库存记录

D.以上都是

8.药品广告应当符合哪些要求？()

A.必须真实、准确、科学

B.不得含有虚假、夸大、误导性内容

C.不得涉及未批准的药品功能主治

D.以上都是

9.药品召回是指什么？()

A.药品生产企业主动收回已上市的药品

B.药品监管部门强制收回已上市的药品

C.药品使用者主动退回已购买的药品

D.以上都是

10.药品不良反应报告的内容应当包括哪些信息？()

A.患者姓名、性别、年龄、病情等基本信息

B.药品名称、剂量、用药途径等药品信息

C.不良反应发生时间、症状、诊断结果等不良反应信息

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.药品说明书中的【禁忌】项应当包括哪些内容？()

A.对已知过敏的成分的禁忌

B.妊娠期妇女使用的禁忌

C.儿童使用的禁忌

D.老年人使用的禁忌

12.药品不良反应监测系统包括哪些组成部分？()

A.药品不良反应报告系统

B.药品不良反应评估系统

C.药品不良反应预警系统

D.药品不良反应反馈系统

13.药品生产质量管理规范（GMP）的遵循有助于哪些方面的提升？()

A.提高药品质量

B.保障用药安全

C.提升企业竞争力

D.促进药品产业发展

14.药品经营企业应如何确保药品质量？()

A.建立健全药品质量管理体系

B.严格执行药品采购、储存、销售规范

C.加强员工药品质量管理培训

D.定期进行药品质量检查

15.药品广告应当遵守哪些原则？()

A.实事求是，不夸大宣传

B.遵守国家法律法规，不违法乱纪

C.确保广告内容真实可靠，不误导消费者

D.不发布未经批准的药品广告

三、填空题(共5题)

16.药品说明书是药品的重要法律文件，其中【药品名称】项应包括通用名、商品名以及剂型。

17.《药品生产质量管理规范》（GMP）的核心内容之一是确保药品生产过程的质量控制，其目的是防止药品污染、交叉污染和混合差错。

18.药品不良反应监测系统中的报告内容包括患者的基本信息、药品信息、不良反应的详细描述以及报告人的联系方式。

19.药品经营企业应建立健全药品追溯体系，实现药品从生产到销售的全程可追溯，以保障药品来源的合法性和安全性。

20.药品广告审查机关对药品广告进行审查，主要审查内容包括广告内容是否真实、准确，是否符合国家法律法规以及是否违反社会公德等。

四、判断题(共5题)

21.药品生产质量管理规范（GMP）是针对药品生产企业的强制性行业标准。()

A.正确B.错误

22.药品不良反应报告可以由药品生产企业、医疗机构和消费者三方共同提交。()

A.正确B.错误

23.药品零售企业可以销售超出药品说明书规定剂量的药品。()

A.正确B.错误

24.药品广告中可以含有未经批准的药品功能主治和疗效宣传。()

A.正确B.错误

25.药品召回是药品生产企业对存在安全隐患的药品进行主动回收的行为。()

A.正确