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药事管理与法规知识题库及答案(通用版)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程和质量管理必须符合哪些要求？()

A.国家药品生产质量管理规范（GMP）

B.国家药品经营质量管理规范（GSP）

C.国家药品注册管理办法

D.国家药品不良反应监测管理办法

2.药品经营企业购进药品，必须建立并执行哪些制度？()

A.质量管理制度

B.进货验收制度

C.出售记录制度

D.以上都是

3.药品不良反应监测报告和评价控制的主要目的是什么？()

A.监测药品的安全性

B.监测药品的有效性

C.监测药品的适应症

D.监测药品的生产厂家

4.医疗机构制剂的配制，必须取得哪些许可？()

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.医疗机构制剂许可证

D.医疗机构执业许可证

5.药品广告的内容必须真实合法，以哪些内容为依据？()

A.药品说明书

B.药品注册批准证明文件

C.药品生产许可证

D.药品经营许可证

6.药品召回分为哪几个等级？()

A.一级召回、二级召回、三级召回

B.一级召回、二级召回

C.一级召回、三级召回

D.二级召回、三级召回

7.药品上市许可持有人应当对哪些药品实施重点监测？()

A.已上市销售的新药

B.上市后变更生产企业的药品

C.已上市销售但存在安全隐患的药品

D.以上都是

8.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产厂商、批号、有效期

B.药品名称、生产厂商、批号、价格

C.药品名称、生产厂商、批号、适应症

D.药品名称、生产厂商、批号、用法用量

9.药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）认证，由哪个部门负责？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

10.药品经营企业的药品经营质量管理规范（GSP）认证，由哪个部门负责？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品不良反应监测报告的内容？()

A.患者姓名、性别、年龄、病历号

B.药品名称、批号、用法用量

C.不良反应发生时间、症状、严重程度

D.患者用药史、既往病史、过敏史

12.药品生产质量管理规范（GMP）中，对药品生产过程中的哪些环节有明确要求？()

A.原料采购和检验

B.生产工艺流程控制

C.药品生产环境控制

D.药品包装和标签

13.以下哪些属于医疗机构制剂许可证的申请条件？()

A.医疗机构具备制剂配制条件

B.医疗机构有专门负责制剂配制的人员

C.医疗机构有符合规定的制剂质量保证体系

D.医疗机构有符合规定的制剂生产场所

14.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、生产厂商

B.药品适应症或者功能主治

C.药品用法用量、禁忌和不良反应

D.药品价格

15.以下哪些属于药品召回的条件？()

A.药品存在安全隐患可能对人体健康造成危害

B.药品的质量不符合国家药品标准

C.药品标签标识不符合规定

D.药品的生产设施不符合GMP要求

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》是我国药品管理的基本法律，自______年______月______日起施行。

17.药品生产企业的生产设施、生产过程和质量管理必须符合______的要求。

18.药品经营企业购进药品，必须建立并执行______、______和______制度。

19.药品不良反应监测报告和评价控制的主要目的是______。

20.药品召回分为______、______和______三个等级。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）认证，由国家药品监督管理局负责。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售任何药品，包括未取得批准证明文件的药品。()

A.正确B.错误

23.医疗机构制剂只能在医疗机构内部使用，不得对外销售。()

A.正确B.错误

24.药品广告可以含有虚假或者夸大的内容。()

A.正确B.错误

25.药品召回过程中，药品上市许可持有人可以自行决定