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高值医用耗材、一次性植入物知情同意书

患者姓名：_________性别：_________年龄：_________住院号：_________科室：_________床号：_________初步诊断：_________

经您的主管医师综合评估，您目前的病情需通过使用高值医用耗材（或一次性植入物）完成相关诊疗操作（具体操作名称：_________）。为保障您的知情权利，现向您详细说明以下内容，请您仔细阅读并充分理解后作出选择。

一、当前病情与诊疗措施必要性说明

根据您的病史、体格检查、影像学及实验室检查结果，您目前存在_________（具体病情描述，如“右髋关节退行性病变伴股骨头塌陷，关节功能严重受限，疼痛影响日常活动”“冠状动脉左前降支重度狭窄，药物治疗效果不佳”等）。经多学科讨论，目前最有效的治疗方案为_________（具体手术/操作名称，如“全髋关节置换术”“冠状动脉支架植入术”）。该操作的核心目的是_________（如“恢复关节功能，缓解疼痛”“改善心肌供血，降低心梗风险”），预期效果为_________（如“术后3-6个月可恢复正常行走，疼痛评分降低80%以上”“术后1周内胸痛症状消失，冠脉血流恢复正常”）。

二、拟使用高值医用耗材/一次性植入物的具体信息

本次拟使用的高值医用耗材/一次性植入物（以下简称“植入物”）为_________（通用名称，如“人工全髋关节系统”“药物洗脱冠状动脉支架”），具体信息如下：

1.产品名称：_________（注册名称，如“XX人工髋关节（骨水泥型）”“XX雷帕霉素洗脱支架系统”）；

2.型号/规格：_________（如“髋臼杯直径54mm，股骨柄长度140mm”“支架直径3.5mm，长度38mm”）；

3.生产企业：_________（全称，如“XX医疗科技股份有限公司（国械注准XXXXXXXXXXX）”）；

4.医疗器械注册证号：_________（如“国械注准202XXXXXXX”）；

5.单价及费用说明：该植入物单价为_________元（人民币），费用构成包括产品本身成本、运输及灭菌费用等。根据当前医保政策，该产品_________（填写“属于”或“不属于”）医保报销范围，报销比例为_________%（如属自费则注明“需全额自费”），您需自行承担的费用约为_________元（最终以医院收费处结算为准）。

三、使用该植入物可能伴随的风险与并发症

尽管医护人员将严格遵循诊疗规范，采用成熟的技术和设备降低风险，但任何医疗操作均存在不确定性。使用该植入物可能出现以下风险（包括但不限于）：

（一）与手术/操作相关的常规风险

1.麻醉相关风险：如药物过敏、心肺功能异常、麻醉意外等（具体风险已在麻醉知情同意书中说明，此处不再重复）；

2.术中出血：可能因解剖结构异常、血管损伤等原因导致出血较多，需输血或延长手术时间；

3.周围组织损伤：如神经、血管、肌肉或邻近器官（如髋关节置换术中的坐骨神经损伤、冠脉支架植入术中的分支血管闭塞）损伤，可能导致术后功能障碍或需二次处理；

4.术后感染：包括手术切口感染、深部组织感染（如髋关节置换术后假体周围感染）或全身性感染，严重时需取出植入物并长期抗感染治疗；

5.术后疼痛：部分患者可能出现持续或顽固性疼痛，需药物或物理治疗干预；

6.血栓形成：如下肢深静脉血栓、肺栓塞（尤其多见于关节置换术后），可能危及生命。

（二）与植入物直接相关的风险

1.排异反应：尽管植入物材料已通过生物相容性检测（如钛合金、钴铬钼合金、高分子聚乙烯等），但极少数患者可能出现迟发性过敏反应（如局部红肿、渗出、假体周围炎症），严重时需取出植入物；

2.位置异常：植入物可能因操作误差、骨量不足或术后活动不当出现移位、脱位（如髋关节置换术后假体脱位）或错位（如冠脉支架贴壁不良），可能导致功能障碍或需二次调整；

3.材料相关并发症：

-关节类植入物：可能出现磨损（如聚乙烯内衬磨损导致骨溶解）、松动（骨水泥型假体可能因界面结合不良松动，非骨水泥型可能因骨长入不足松动），最终需翻修手术；

-心血管类植入物：可能出现支架内再狭窄（尤其多见于糖尿病患者）、血栓形成（如未规范服用抗血小板药物可能导致急性或亚急性血栓）；

-其他类型：如脊柱内固定系统可能出现螺钉松动、断裂，补片类植入物可能出现移位或组织粘连；

4.影像学干扰：部分金属材质植入物（如钛合金）可能对MRI检查产生伪影，影响后续影像学评估；

5.长期性能不确定性：尽管植入物通过了上市前动物实验及临床验证，但个体差异可能导致其实际使用寿命与预期