（热门！）2025医疗器械体外诊断试剂临床试验.pdfVIP

精品文档

医疗器械/体外诊断试剂临床试验

严重不良事件报告表

基本情况

临床试验名称

临床试验备案号

报告类型□首次报告□随访报告报告日期年月日

申办者□总结报告

申办者联系地址

申办者联系人申办者联系电话/

手机号码

临床试验机构

机构备案号临床试验专业

主要研究者职称

联系人联系电话

试验医疗器械情况2025医疗器械体外诊断试剂临床试验

试验医疗器械名规格型号/包装规

称格

试验医疗器械分需临床试验审批的

□是□否

类第三类医疗器械

生产日期/失效日

批号

期

适用范围或者预

期用途

受试者情况

编号

性别□男□女出生日期年月日

合并疾病以及治

疗情况描述

严重不良事件情况

严重不良事件名

称

○加油

精品文档

精品文档

使用日期年月日发生日期年月日

研究者获知日期年月日申办者获知日期年月日

□导致死亡年月日

□致命的疾病或者伤害

严重不良事件分

□身体结构或者身体功能的永久性缺陷

类

□需住院治疗或者延长住院时间

□需要采取医疗措施以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷

对试验医疗器械□继续使用□减少使用□暂停使用□暂停使用后又恢复□停止使

□导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损

采取措施用□其他

□其他

转归□症状消失（后遗症□有□无）□症状持续□症状缓解□症

状加重

与试验医疗器械□肯定有关□可能有关□可能无关□肯定无关（注：可能无

□死亡□其他

的关系关、肯定无关不需要报监管部门）

是否器械缺陷□是□否是否预期□是□否

是否其他严重安是否大范围严重不良事件