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医疗器械/体外诊断试剂临床试验

严重不良事件报告表

基本情况

临床试验名称

临床试验备案号

□首次报告□随访报

报告类型告报告日期年月日

□总结报告

申办者

申办者联系地址

2025医疗器械体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表

申办者联系电话/

申办者联系人

手机号码

临床试验机构

机构备案号临床试验专业

主要研究者职称

联系人联系电话

试验医疗器械情况

试验医疗器械名规格型号/包装规

称格

需临床试验审批

试验医疗器械分

的第三类医疗器□是□否

类

械

○加油

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生产日期/失效日

批号

期

适用范围或者预

期用途

受试者情况

编号

性别□男□女出生日期年月日

合并疾病以及治

疗情况描述

严重不良事件情况

严重不良事件名2025医疗器械体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表

称

年月

使用日期发生日期年月日

日

年月

研究者获知日期申办者获知日期年月日

日

□导致死亡年月日

□致命的疾病或者伤害

□身体结构或者身体功能的永久性缺陷

严重不良事件分

□需住院治疗或者延长住院时间

类

□需要采取医疗措施以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺

陷

□导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损

努力△

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