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2025年医疗器械经营企业岗前培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地（）备案。

A.县级市场监督管理部门

B.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

答案：B

2.医疗器械经营企业质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）

A.医学相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业本科以上学历

C.具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历的人员

D.药学或医学中专以上学历

答案：C

3.医疗器械验收记录应当包括产品名称、型号规格、注册证号、生产批号、生产日期、有效期、生产企业、供货者、验收数量、验收日期等内容，保存期限不得少于（）

A.医疗器械使用期限届满后1年

B.医疗器械使用期限届满后2年

C.3年

D.5年

答案：B

4.经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，企业应当配备的温度监测设备不包括（）

A.自动温度记录设备

B.温度自动报警装置

C.备用制冷设备

D.手持红外测温枪

答案：D

5.以下不属于医疗器械经营企业应当建立的制度是（）

A.采购管理制度

B.售后服务管理制度

C.员工考勤制度

D.不良事件监测报告制度

答案：C

6.医疗器械经营企业在采购时，应当审核供货者的资质不包括（）

A.营业执照

B.医疗器械生产许可证或经营许可证

C.产品说明书

D.医疗器械注册证或备案凭证

答案：C

7.一次性使用无菌医疗器械的储存环境相对湿度应控制在（）

A.30%-60%

B.45%-75%

C.20%-50%

D.50%-80%

答案：B

8.医疗器械经营企业发现已售出的产品存在安全隐患，应当立即（）

A.通知供货者，无需告知客户

B.停止销售，通知客户暂停使用并召回

C.继续销售，等待监管部门通知

D.自行销毁处理

答案：B

9.以下关于医疗器械分类的描述，错误的是（）

A.第一类医疗器械风险程度低，实行产品备案管理

B.第二类医疗器械具有中度风险，实行产品注册管理

C.第三类医疗器械具有较高风险，实行产品注册管理

D.所有医疗器械经营均需取得经营许可

答案：D

10.医疗器械标签和说明书应当符合（）的规定

A.《医疗器械说明书和标签管理规定》

B.《药品说明书和标签管理规定》

C.《产品质量法》

D.《广告法》

答案：A

11.经营企业库房内照明、通风、防鼠、防虫等设施应当（）

A.仅在检查时开启

B.保持正常运行

C.每日使用后关闭

D.由库管员自行决定开关时间

答案：B

12.医疗器械不良事件报告的责任主体是（）

A.生产企业

B.经营企业和使用单位

C.患者

D.以上均是

答案：D

13.运输医疗器械过程中，因交通延误导致温度超出规定范围，应当（）

A.继续运输，到达后正常入库

B.记录异常情况，通知收货方并暂停收货

C.调整温度记录数据，掩盖异常

D.丢弃该批次产品

答案：B

14.首营品种审核时，除产品资质外，还需审核（）

A.产品市场销量

B.产品外观包装

C.产品质量标准

D.产品广告宣传内容

答案：C

15.医疗器械经营企业应当在每年（）前向监管部门提交上一年度自查报告

A.1月31日

B.3月31日

C.6月30日

D.12月31日

答案：B

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具备的条件包括（）

A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所和库房

B.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

C.具有相关专业中专以上学历或者初级以上专业技术职称的质量管理人员

D.具备计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯

答案：ABD

2.医疗器械验收时，应当检查的内容包括（）

A.产品外观、包装是否完好

B.标签、说明书是否符合规定

C.随货同行单与实物是否一致

D.产品是否在有效期内

答案：ABCD

3.医疗器械库房应当设置的区域包括（）

A.待验区、合格品区

B.不合格品区、退货区

C.