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医学院伦理委员会知情同意书及免除知情同意

一、研究参与者知情同意书

研究基本信息

本研究全称为“急性缺血性卒中患者早期神经功能监测的多中心观察性研究”（研究编号：202X-XX-XXX），由XX医科大学附属医院神经内科张XX主任医师（职称：教授，联系方式：zhangxx@xxhospital.edu）作为主要研究者，联合全国5家三级甲等医院共同开展。研究已通过XX医科大学伦理委员会审查（伦理批号：202X伦审第XX号），审查日期为202X年XX月XX日。

研究背景与目的

急性缺血性卒中（AIS）是我国成人致残、致死的首要病因，约30%患者在发病后72小时内出现早期神经功能恶化（END），严重影响预后。目前临床对END的预警指标尚缺乏统一标准，部分生物标志物（如S100β蛋白、神经丝轻链）及床旁监测手段（如动态脑电、经颅多普勒）的应用价值仍需验证。本研究旨在通过多中心观察，分析AIS患者发病72小时内神经功能变化的相关因素，建立END风险预测模型，为临床早期干预提供依据。

研究内容与方法

您若同意参与本研究，需配合完成以下流程（总时长约7天）：

1.基线数据收集（入组后24小时内）：

-填写《一般情况调查表》（包含年龄、性别、既往病史、用药史等）；

-进行NIHSS评分（美国国立卫生研究院卒中量表）、mRS评分（改良Rankin量表）评估神经功能；

-采集空腹静脉血5ml（检测项目：血常规、肝肾功能、血糖、血脂、S100β蛋白、神经丝轻链）；

-完成12导联心电图检查及头部CT平扫（均为临床常规检查，无需额外辐射暴露）。

2.动态监测期（入组后24-72小时）：

-每6小时由经培训的神经科医师进行NIHSS评分复评；

-入组后48小时重复采集静脉血3ml（仅检测S100β蛋白、神经丝轻链）；

-连续24小时动态脑电监测（电极贴附于头皮，无电流刺激，仅记录脑电信号）；

-入组后72小时进行经颅多普勒（TCD）检查（超声探头接触颈部皮肤，无辐射）。

3.随访期（入组后7天）：

-进行mRS评分及改良Barthel指数（MBI）评估日常生活能力；

-记录是否发生END（定义为NIHSS评分较基线增加≥2分）及终点事件（死亡、严重残疾）。

参与研究的受益与风险

-可能的受益：

您的参与将为AIS患者早期神经功能监测提供关键数据，有助于优化临床预警方案。研究期间，您的神经功能评估频率将高于常规诊疗（常规每12-24小时评估一次，本研究每6小时评估一次），可能更早发现神经功能恶化迹象，为临床干预争取时间。所有检查结果将同步至您的电子病历，供主管医师参考。

-可能的风险及减轻措施：

（1）生理不适：静脉采血可能导致局部疼痛、淤血（发生率约10%），由具备5年以上经验的护士操作，采血后按压穿刺点5分钟可降低风险；动态脑电监测需粘贴电极，部分患者可能出现头皮轻微瘙痒（发生率约5%），可随时联系医护人员调整电极位置。

（2）心理压力：频繁的神经功能评分可能引发焦虑（预计发生率3%），研究团队将安排心理医师进行简短疏导（每次约10分钟），并提供《卒中患者心理调适手册》。

（3）隐私风险：研究涉及的个人信息（如姓名、住院号）将通过“编码-姓名”双向映射表加密存储，仅主要研究者及授权统计人员可访问原始数据；所有发表成果仅使用统计汇总数据，不提及个人身份。

替代方案

您可选择不参与本研究，常规诊疗（包括神经功能评估、必要的实验室及影像检查）不受影响。

保密措施

研究数据将存储于XX医科大学附属医院专用服务器（物理隔离，访问需双因素认证），电子数据每24小时自动备份至加密云盘（阿里云，通过ISO27001认证）。纸质资料存放于带锁文件柜，仅研究团队成员可接触。研究结束后，原始数据将保存15年（符合《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》要求），之后由伦理委员会监督销毁。

自愿参与与退出权利

参与本研究完全自愿，您可在任何时间、无需说明理由退出：

-若在基线数据收集前退出，无任何影响；

-若在监测期退出，已收集数据是否保留由您决定（若选择删除，研究团队将在3个工作日内清除相关记录）；

-退出后，您的常规医疗护理将由主管医师继续负责，不会因退出影响后续诊疗。

补偿与费用

参与本研究不收取额外费用，检查项目中超出常规诊疗的部分（如动态脑电监测、重复采血的生物标志物检测）由研究经费承担。您将获得交通补贴200元（研究结束后10个工作日内通过银行转账发放），若因参与研究导致误工（如需家属陪同），可提供误工证明（需