制药应急预案范文.docxVIP

第1篇

一、引言

制药行业作为我国国民经济的重要组成部分，其产品质量直接关系到人民群众的用药安全和社会稳定。为应对可能发生的突发事件，保障人民群众用药安全，维护社会稳定，根据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，结合我国制药行业实际情况，特制定本应急预案。

二、编制依据

1.《中华人民共和国突发事件应对法》

2.《中华人民共和国药品管理法》

3.《药品生产监督管理办法》

4.《药品经营质量管理规范》

5.《药品不良反应监测管理办法》

6.国家食品药品监督管理局相关文件

三、适用范围

本预案适用于我国境内所有制药企业，包括药品生产、经营、使用单位。同时，适用于可能对药品安全造成影响的突发事件。

四、组织机构及职责

1.应急指挥部

应急指挥部是本预案的最高指挥机构，负责组织、协调、指挥突发事件应对工作。应急指挥部由以下成员组成：

（1）总指挥：由企业主要负责人担任。

（2）副总指挥：由企业分管安全生产、质量、人力资源等工作的领导担任。

（3）成员：由企业相关部门负责人组成。

2.应急指挥部办公室

应急指挥部办公室是应急指挥部的日常工作机构，负责具体组织实施应急预案。办公室设主任1名，副主任若干名，由相关部门负责人担任。

3.应急指挥部各专项工作组

（1）应急处理组：负责组织、协调、指挥突发事件应急处理工作。

（2）信息报送组：负责收集、汇总、上报突发事件相关信息。

（3）物资保障组：负责应急物资的采购、储备、调配等工作。

（4）宣传报道组：负责突发事件的信息发布、舆论引导等工作。

（5）稳定处置组：负责突发事件稳定处置工作。

五、突发事件分类及应对措施

1.药品质量问题

（1）事件分类：药品生产、经营、使用过程中发现的质量问题。

（2）应对措施：

①立即停止不合格药品的生产、销售和使用。

②对不合格药品进行召回、销毁。

③对不合格药品的原因进行调查，采取有效措施防止类似事件再次发生。

2.药品不良反应

（1）事件分类：药品使用过程中发生的不良反应。

（2）应对措施：

①立即向当地食品药品监督管理局报告。

②对不良反应患者进行救治。

③对不良反应原因进行调查，采取有效措施防止类似事件再次发生。

3.药品短缺

（1）事件分类：因生产、经营等原因导致药品供应不足。

（2）应对措施：

①及时调整生产计划，确保药品供应。

②积极拓展采购渠道，增加药品储备。

③加强市场监测，防止药品价格异常波动。

4.突发公共卫生事件

（1）事件分类：因突发公共卫生事件导致药品供应不足。

（2）应对措施：

①立即启动应急预案，确保药品供应。

②加强与政府部门、医疗机构等单位的沟通协调，共同应对突发事件。

③及时向公众发布相关信息，稳定民心。

六、应急响应程序

1.事件报告

发现突发事件后，立即向应急指挥部办公室报告，同时启动应急预案。

2.应急响应

应急指挥部办公室根据事件情况，及时向应急指挥部报告，并启动应急响应。

3.应急处置

应急指挥部根据事件情况，组织各专项工作组开展应急处置工作。

4.信息发布

应急指挥部办公室负责及时向公众发布相关信息，稳定民心。

5.应急结束

应急处置工作完成后，应急指挥部办公室向应急指挥部报告，经批准后，宣布应急结束。

七、应急保障

1.人力资源保障

应急指挥部办公室负责组织、协调、指挥突发事件应对工作，确保人力资源充足。

2.物资保障

应急指挥部办公室负责应急物资的采购、储备、调配等工作，确保应急物资充足。

3.技术保障

应急指挥部办公室负责组织、协调、指导突发事件应对工作中的技术支持工作。

4.资金保障

应急指挥部办公室负责突发事件应对工作的资金筹措、使用和管理。

八、附则

1.本预案自发布之日起实施。

2.本预案由应急指挥部办公室负责解释。

3.本预案如与本预案相关的法律法规不一致，以法律法规为准。

4.各级单位应根据本预案制定本单位的应急预案，并报上级单位备案。

5.各级单位应定期开展应急演练，提高应对突发事件的能力。

6.各级单位应加强对本预案的宣传、培训和贯彻落实，确保本预案的有效实施。

第2篇

一、总则

1.目的：为提高本企业应对突发事件的能力，确保员工生命财产安全，最大限度地减少突发事件造成的损失，特制定本预案。

2.适用范围：适用于本企业在生产、经营、科研等活动中可能发生的各类突发事件，包括自然灾害、事故灾难、公共卫生事件和社会安全事件等。

3.工作原则：

-预防为主，防治结合；

-快速反应，协同应对；

-依法规范，科学处置；

-以人为本，减少损失。

二、组织机构及职责

1.应急指挥部：

-组成：由企业主要负责人担任总指挥，分管领导担任副总指挥，各部门负责人