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药品采购流程标准操作规程指南

一、引言

药品采购是医疗机构药品管理的核心环节之一，其规范化、标准化运作直接关系到药品质量、临床用药安全、医疗服务成本控制以及患者合法权益的保障。为确保药品采购过程的公开、公平、公正，提高采购效率，降低采购风险，特制定本标准操作规程指南（以下简称“本规程”）。本规程旨在为医疗机构药品采购活动提供系统性的操作指引，适用于各级各类医疗机构的药品采购管理工作。

二、采购前准备与计划

2.1需求的提出与汇总

临床科室根据日常诊疗工作需要、患者需求变化以及季节性疾病流行趋势等因素，定期（如每月或每季度）提出药品需求申请。需求申请应明确药品通用名称、规格、剂型、预估用量等关键信息，并由科室负责人审核签字。药学部门（通常为药剂科或药学部）负责收集、整理各临床科室的药品需求，结合医院整体用药情况进行初步汇总。

2.2药品遴选与目录管理

医疗机构应建立健全药品遴选制度和药品处方集/基本用药供应目录（以下简称“药品目录”）。新申请纳入采购的药品，需经过医院药事管理与药物治疗学委员会（或其常设机构）的审议。审议内容包括药品的临床必要性、安全性、有效性、经济性、与现有药品的互补性或替代性等。只有纳入药品目录的药品，方可进行常规采购。对于临时急需、目录外的药品，应建立严格的临时采购审批流程。

2.3采购计划的制定与审批

药学部门依据汇总的药品需求、现有库存数量、药品有效期、历史消耗数据以及医院预算情况，科学制定药品采购计划。采购计划应明确药品名称、规格、剂型、生产厂家（若有特定要求）、拟采购数量、预计单价（或价格上限）、采购方式、预计采购时间等。采购计划需提交相关管理部门（如采购管理部门或医院指定负责人）进行审核与批准。

三、采购方式的选择与执行

3.1采购方式的确定

医疗机构应根据国家及地方药品集中采购政策、药品特性、采购金额、市场供应情况等，选择适宜的采购方式。常见的采购方式包括但不限于：公开招标采购、邀请招标采购、竞争性谈判采购、询价采购、单一来源采购以及参加国家或地方组织的药品集中带量采购等。对于纳入国家或地方集中带量采购范围的药品，应严格按照相关政策执行。

3.2供应商的选择与管理

3.2.1供应商资质审核：在采购活动开始前，必须对潜在供应商的资质进行严格审核。审核内容包括但不限于：《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》、药品质量保证协议、相关药品的批准证明文件（药品注册证等）、GSP（药品经营质量管理规范）认证证书（针对经营企业）或GMP（药品生产质量管理规范）认证证书（针对生产企业）、销售人员的授权委托书及身份证明等。确保供应商具备合法的经营资格和良好的质量信誉。

3.2.2供应商评估与动态管理：建立供应商评估体系，对供应商的履约能力、药品质量、供货及时性、售后服务、价格竞争力等进行定期评估。实行供应商动态管理，优进劣出，确保采购渠道的稳定与可靠。

3.3采购执行

根据批准的采购计划和选定的采购方式，组织实施采购活动。

*若采用招标方式，应严格按照招标程序执行，包括发布招标公告（或投标邀请书）、发售招标文件、组织投标、开标、评标、定标等环节，并确保过程的公开、公平、公正。

*若采用询价或竞争性谈判方式，应向不少于三家符合条件的供应商发出询价单或谈判邀请，获取报价和方案，进行比较后择优确定。

*对于集中带量采购中选药品，应按照中选结果与中选企业或其委托的配送企业签订购销合同。

四、合同管理

4.1合同的签订

采购活动确定中标（成交）供应商后，应在规定时限内与供应商签订书面购销合同。合同内容应合法、规范、明确，主要包括：供需双方基本信息、药品名称、规格、剂型、生产厂家、数量、单价、总金额、质量标准、包装要求、配送方式、交货地点、交货时间、验收标准、付款方式、付款期限、违约责任、争议解决方式、合同有效期等关键条款。合同文本需经过医院法务部门或指定法律顾问审核。

4.2合同的履行与跟踪

合同签订后，双方应严格按照合同约定履行各自义务。药学部门（或采购部门）负责跟踪合同的执行情况，包括药品的生产、发货、运输等环节，确保药品按时、按质、按量送达。

五、药品的验收与入库

5.1到货验收

药品到货后，药学部门（通常为库房管理人员或验收人员）应依据采购合同、随货同行单（票）、药品检验报告书等资料，对药品进行严格验收。验收内容包括：药品名称、规格、剂型、生产批号、有效期、生产厂家、数量、包装完整性、外观质量、标签说明书等是否符合规定。对冷藏、冷冻药品，还需检查运输过程中的温度记录是否符合要求。

5.2验收记录与不合格品处理

验收过程应有详细记录，验收合格的药品方可办理入库手续。验收不合格的药品，应立即通知供应商，明确不合格原因，并根据合同约定进行处理（如拒收、退货、更换等）