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医疗器械使用与安全管理手册

前言

医疗器械是医疗机构开展诊疗活动的物质基础，其质量与安全直接关系到患者的生命健康和医疗服务质量。为规范医疗器械的临床使用与安全管理，降低医疗风险，保障医患双方合法权益，特制定本手册。本手册旨在为医疗机构内所有涉及医疗器械使用、管理、维护的相关人员提供一套系统、实用的指导原则和操作规范。全体相关人员应认真学习、严格遵守，并在实践中不断完善。

第一章总则

1.1目的与依据

本手册的制定旨在加强医疗器械全生命周期的规范化管理，确保医疗器械在临床使用中的安全性、有效性和可靠性。依据国家相关法律法规、行业标准及本机构质量管理体系要求，结合临床实践经验编制而成。

1.2适用范围

本手册适用于本机构内所有医疗器械的购置、验收、储存、养护、使用、维护、维修、报废以及不良事件监测等各个环节的管理活动。所有在本机构内从事医疗器械相关工作的人员均须遵守本手册的规定。

1.3基本原则

医疗器械管理应遵循“安全第一、质量为本、规范操作、全程可控”的原则。强调风险管理意识，建立健全各项管理制度和操作规程，明确各部门及人员职责，确保医疗器械从采购到报废的整个流程均处于有效监控之下。

第二章组织与职责

2.1管理组织架构

医疗机构应设立专门的医疗器械管理部门（或指定相关职能部门负责），并明确其在医疗器械管理工作中的核心地位。根据机构规模和业务特点，可建立由院领导牵头，相关临床科室、医技科室、护理部门、采购部门、设备管理部门等共同参与的医疗器械管理委员会或类似协调机制，统筹规划和监督医疗器械管理工作。

2.2各部门职责

*医疗器械管理部门：负责制定和完善医疗器械管理制度与流程；组织实施医疗器械的采购、验收、入库、储存、调配、维护保养、维修、报废等全过程管理；组织开展医疗器械不良事件的监测、报告与调查处理；负责相关档案资料的管理；组织或参与医疗器械相关的培训工作。

*临床与医技科室：负责本科室医疗器械的申请、正确使用、日常保养、妥善保管；及时上报医疗器械不良事件和使用中发现的问题；配合医疗器械管理部门进行设备的验收、维护和盘点等工作；组织本科室人员学习相关管理制度和操作规程。

*采购部门：在医疗器械管理部门的指导下，负责医疗器械采购的具体执行，确保从合格供应商处采购符合要求的产品。

*医院感染管理部门：负责对医疗器械的清洗、消毒、灭菌等环节进行指导和监督，确保符合医院感染控制的要求。

*财务部门：负责医疗器械购置、维修等费用的审核与支付，参与固定资产管理。

2.3人员资质与要求

从事医疗器械操作、维护、管理的人员，必须具备相应的专业知识和技能，并经过相关的岗前培训和考核合格后方可上岗。对于特殊管理类别的医疗器械，操作人员还需具备相应的资质证明。相关人员应定期参加继续教育和技能培训，不断更新知识，提升业务能力。

第三章医疗器械的购置与验收管理

3.1采购计划与审批

临床科室根据业务发展和临床需求，提出医疗器械购置申请。医疗器械管理部门汇总需求，进行必要性和可行性论证，结合预算情况，制定采购计划，按规定程序报批。采购计划应明确医疗器械的名称、规格型号、主要技术参数、数量、预算金额等。

3.2供应商与产品资质审核

在采购前，必须对医疗器械供应商的资质进行严格审核，包括营业执照、生产（经营）许可证、相关产品的注册证（备案凭证）等。对于进口医疗器械，还需审核其通关单等证明文件。确保所采购的医疗器械为合法合规产品，供应商具备良好的信誉和履约能力。

3.3采购实施

严格按照批准的采购计划和规定的采购方式（如公开招标、邀请招标、询价采购等）进行采购。签订规范的采购合同，明确产品质量、交付时间、验收标准、售后服务、违约责任等条款。

3.4到货验收

医疗器械到货后，由医疗器械管理部门组织使用科室、相关技术人员共同进行验收。验收内容包括：外包装是否完好、产品名称、规格型号、生产批号、有效期、生产厂家等是否与合同及随货同行单一致；产品说明书、合格证、检验报告等文件是否齐全；设备外观有无破损、附件是否齐全。对于大型、精密、高风险医疗器械，还应进行安装调试和技术性能验证，必要时可请第三方机构参与验收。验收合格后方可入库，验收不合格的应及时与供应商联系处理。

第四章医疗器械的储存与养护

4.1储存条件

根据医疗器械的性质、说明书要求，设置适宜的储存场所和条件。对温湿度有特殊要求的医疗器械，应配备相应的温湿度调控设备和监测记录装置，确保储存环境符合规定。储存区域应保持清洁、干燥、通风，远离火源、水源和污染源。医疗器械应分类存放，标识清晰，做到账、物、卡相符。

4.2入库管理

验收合格的医疗器械，应及时办理入库手续，录入医疗器械管理信息系统。建立库存台账，详细记录医疗器械的相关信息。

4.3出库管理