2025年大学《生物统计学》专业题库—— 生物统计学在临床试验设计中的优势.docxVIP

2025年大学《生物统计学》专业题库——生物统计学在临床试验设计中的优势

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题2分，共20分）

1.在临床试验设计中，使用统计方法进行样本量估算的主要目的是为了确保研究有足够的能力检测出假设的效应，以下哪项不是其直接贡献的优势？

A.降低假阴性错误（TypeIIError）的风险

B.提高研究效率，避免资源浪费

C.保证研究结果的普适性

D.增强研究结果的统计效力

2.分层随机化在临床试验设计中的主要优势在于？

A.简化随机化过程

B.减少随机误差

C.保证在重要的非处理因素水平上各组受试者数量相等

D.使研究周期缩短

3.与平行组设计相比，交叉组设计的主要优势通常体现在？

A.更容易控制混杂因素

B.患者依从性要求较低

C.可以节省药物或干预资源

D.更适合评估具有长期效应的干预措施

4.在临床试验中采用盲法的主要目的是？

A.避免患者脱落

B.减少测量偏倚和主观偏倚

C.确保足够的样本量

D.方便统计师进行数据分析

5.设立安慰剂对照的主要优势在于？

A.可以直接比较不同药物的有效性

B.有助于区分干预措施的真实效应与安慰剂效应

C.减少伦理委员会的审查难度

D.安慰剂本身具有治疗作用

6.以下哪项不是生物统计学在临床试验设计中的直接贡献？

A.确定最佳的治疗方案组合

B.设计合理的随机化程序

C.估算所需样本量

D.制定详细的统计分析计划

7.在一项非劣效性试验中，生物统计学的主要关注点是什么？

A.检测两组间效应的统计学显著性

B.确定干预措施是否优于安慰剂

C.评估干预措施与安慰剂之间的差距是否在可接受的非劣效范围内

D.证明干预措施的效果等于零

8.选择合适的结局指标对于临床试验设计至关重要，生物统计学在其中的作用主要是？

A.确定结局指标的经济成本

B.保证结局指标的敏感性

C.帮助选择能够有效反映干预效果且具有良好测量学特质的指标

D.决定结局指标是否需要由患者报告

9.适应性设计是一种现代临床试验设计方法，其主要的统计学优势在于？

A.可以完全避免随机误差

B.允许在试验进行中根据interim分析结果调整试验方案（如样本量、终点、亚组分析），从而提高效率或精确度

C.无需进行任何假设检验

D.可以自动证明干预措施的有效性

10.生物统计学在确保临床试验结果的伦理合规性方面的作用主要体现在？

A.计算最小样本量以避免资源浪费

B.设计盲法以保护患者免受主观偏见的影响

C.进行利益与风险权衡分析

D.获得伦理委员会的批准

二、判断题（每题2分，共20分）

1.样本量估算过小会导致研究无法检测出真实的治疗效应，从而犯II型错误。（）

2.在任何临床试验设计中，随机化都是保证组间可比性的唯一方法。（）

3.双盲设计可以同时防止患者和研究者了解分组情况，从而最大限度地减少偏倚。（）

4.使用历史对照组进行试验设计通常比使用平行对照组更节省成本。（）

5.统计效力指的是在效应真实存在时，研究能够正确检测出该效应的概率。（）

6.生物统计学方法只能用于分析已完成的临床试验数据，无法在试验设计阶段发挥作用。（）

7.亚组分析是临床试验设计中预先计划好的重要部分，其结果通常具有很高的统计学可信度。（）

8.等效性试验要求干预措施的效果与非干预措施的效果之间的差异在一个预先设定的可接受范围内。（）

9.选择连续型结局指标通常比选择分类结局指标更能提供关于干预效果的信息。（）

10.适应性设计可能会增加试验的复杂性和不确定性，但其潜在的科学和效率优势可能值得追求。（）

三、简答题（每题5分，共25分）

1.简述随机化在临床试验设计中的主要作用及其如何帮助减少选择偏倚。

2.简述样本量估算受哪些主要因素的影响？

3.简述使用盲法（特别是双盲）在临床试验设计中的优势。

4.为什么在某些情况下，设立安慰剂对照在伦理上可能存在困难？

5.生物统计学在制定临床试验统计分析计划中扮演什么角色？

四、论述题（每题10分，共20分）

1.深入论述生物统计学方法如何帮助提高临床试验的科学性和可靠性。

2.结合具体例子，论述