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2025年试题《药品召回管理办法》及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品召回管理办法》，药品上市许可持有人发现已上市药品存在安全隐患，可能对人体健康造成严重危害时，应启动的召回级别是（）。

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

答案：A

2.药品上市许可持有人启动主动召回后，应在多长时间内向所在地省级药品监督管理部门提交召回计划？（）

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B

3.对于一级召回，药品上市许可持有人应在启动召回后多久内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用？（）

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.7日

答案：A

4.药品监督管理部门对药品上市许可持有人提交的召回计划进行审查的重点不包括（）。

A.召回范围的准确性

B.召回措施的可行性

C.召回时限的合理性

D.召回药品的市场价值

答案：D

5.药品存在安全隐患但上市许可持有人未主动召回时，责令召回的启动主体是（）。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：B

6.药品召回评估的责任主体是（）。

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.药品使用单位

答案：A

7.药品上市许可持有人完成召回后，应在多久内向所在地省级药品监督管理部门提交召回总结报告？（）

A.5个工作日

B.10个工作日

C.15个工作日

D.30个工作日

答案：B

8.关于境外生产药品在境内的召回，下列说法错误的是（）。

A.由境外上市许可持有人指定的境内代理人履行召回义务

B.召回计划需同时报国家药品监督管理局和代理人所在地省级药监部门

C.召回信息仅需在境外发布

D.召回药品的处理应符合境内法规要求

答案：C

9.药品召回过程中，对已售出的药品，上市许可持有人应（）。

A.要求购买者自行处理

B.提供免费更换或退货

C.仅记录信息不采取行动

D.要求购买者承担召回费用

答案：B

10.三级召回的适用情形是（）。

A.可能引起严重健康危害

B.可能引起暂时或可逆健康危害

C.一般不会引起健康危害但需要召回

D.已造成多人死亡

答案：C

11.药品上市许可持有人未按照规定提交召回计划或报告的，药品监督管理部门可采取的措施不包括（）。

A.警告

B.罚款

C.吊销药品批准证明文件

D.责令停产停业

答案：C（注：需达到严重情节才可能吊销批准证明文件）

12.召回药品需要销毁的，应当在（）监督下进行。

A.药品上市许可持有人质量部门

B.药品生产企业

C.药品监督管理部门或其委托的机构

D.药品经营企业

答案：C

13.药品安全隐患的评估内容不包括（）。

A.药品引发危害的可能性

B.危害的严重程度

C.药品的生产成本

D.危害发生的概率

答案：C

14.药品上市许可持有人应当建立并保存召回记录，记录保存期限不得少于（）。

A.1年

B.3年

C.5年

D.药品有效期后1年

答案：D

15.责令召回的药品上市许可持有人未履行召回义务的，药品监督管理部门可（）。

A.代为召回，所需费用由药品监督管理部门承担

B.代为召回，所需费用由药品上市许可持有人承担

C.仅给予警告

D.直接吊销营业执照

答案：B

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.药品召回计划应包括的内容有（）。

A.召回药品的具体情况（名称、批次、规格等）

B.召回的范围和时限

C.召回的具体措施（如通知、回收、处理等）

D.召回效果的评估方法

答案：ABCD

2.药品安全隐患的判定依据包括（）。

A.药品不良反应监测数据

B.药品质量抽验结果

C.境外药品监管部门的风险警示

D.消费者投诉

答案：ABCD

3.主动召回的程序包括（）。

A.启动召回评估

B.制定召回计划并提交监管部门

C.实施召回并通知相关单位

D.提交召回总结报告

答案：ABCD

4.药品上市许可持有人在召回过程中应履行的义务包括（）。

A.