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洁净区人员洗手效果确认方案
1.目的
确认医疗器械生产洁净区人员使用**500g洗手液（瓶装），经规范洗手方法操作后，手部微生物污染水平满足洁净区人员卫生控制标准，降低人员带入微生物对生产环境及产品质量的污染风险，保障生产过程合规。
2.依据
2.1《医疗器械生产质量管理规范（2025年修订版）》
2.2《GB15979-2024一次性使用卫生用品卫生标准》
2.3《GB/T27770-2011医疗器械微生物学检测总则》
2.4消毒技术规范（2012年版）》
2.5.***洗手液产品技术说明书
3.范围
3.1区域：本公司万级和十万级洁净区
3.2人员：所有授权进入洁净区的人员（生产
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