2025年辽宁省医药行业专业技术资格考试（医药工程专业知识（二））历年参考题库含答案详解.docxVIP

2025年辽宁省医药行业专业技术资格考试（医药工程专业知识（二））历年参考题库含答案详解

一、选择题

从给出的选项中选择正确答案（共50题）

1、制药车间内空气洁净度等级划分中，100级洁净区对应的微生物沉降菌总数标准为多少CFU/m3？A.100B.1000C.500D.10000

A.100

B.1000

C.500

D.10000

【参考答案】A

【解析】根据《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50687-2011），100级洁净区沉降菌总数≤100CFU/m3，B选项为10级洁净区标准，C和D超出标准范围。

2、制药设备材质选择不锈钢316L时，其耐腐蚀性主要针对哪种介质？A.酸性溶液B.碱性溶液C.氯化钠溶液D.氧化性溶液

A.酸性溶液

B.碱性溶液

C.氯化钠溶液

D.氧化性溶液

【参考答案】D

【解析】316L不锈钢含钼元素，对含氯离子（如次氯酸钠）的氧化性介质耐腐蚀性最佳，D选项正确。A和B为常见不锈钢适用场景，C为普通不锈钢适用范围。

3、制药工艺中，冻干机真空度通常控制在多少Pa以下？A.10B.100C.1000D.10000

A.10

B.100

C.1000

D.10000

【参考答案】A

【解析】冻干机真空度需低于10以维持升华干燥条件，B选项（100Pa）适用于普通干燥设备，C和D不符合工艺要求。

4、制药用水系统预处理工艺中，石英砂过滤的粒径范围一般为多少μm？A.0.1-1B.1-10C.10-50D.50-100

A.0.1-1

B.1-10

C.10-50

D.50-100

【参考答案】C

【解析】石英砂过滤主要用于去除10-50μm的悬浮颗粒，A选项为活性炭过滤范围，B为反渗透膜孔径，D为精密过滤级别。

5、制药设备清洗消毒验证中，AQL（可接受质量水平）通常设置为多少？A.1.0B.2.0C.3.0D.4.0

A.1.0

B.2.0

C.3.0

D.4.0

【参考答案】B

【解析】AQL标准中，制药设备清洗消毒验证采用2.0水平，表示允许2%的不合格品率，C选项为医疗软件验证标准，D为工业设备通用标准。

6、制药包装材料中，铝塑复合膜主要用于哪种剂型A.注射剂B.片剂C.冻干粉D.合剂

A.注射剂

B.片剂

C.冻干粉

D.合剂

【参考答案】C

【解析】铝塑复合膜通过铝层阻隔氧气和光线，适用于冻干粉针剂（C），注射剂需用玻瓶或利多福尔包材，片剂多用铝箔板，合剂为液体剂型。

7、制药工艺中在线称重系统的主要功能是？A.实时监控投料量B.自动调整pH值C.检测残留水分D.精确控制温度

A.实时监控投料量

B.自动调整pH值

C.检测残留水分

D.精确控制温度

【参考答案】A

【解析】在线称重系统用于实时监测投料精度（A），B为pH在线监测仪功能，C为水分测定仪，D为温度传感器用途。

8、制药生产过程中，偏差调查的黄金时间为发现偏差后的多少天内？A.3B.7C.14D.30

A.3

B.7

C.14

D.30

【参考答案】C

【解析】GMP要求偏差调查应在发现后14天内完成（C），3天为紧急偏差时限，7天为常规偏差建议周期，30天为超过标准处理时限。

9、制药设备清洁消毒剂配制浓度一般为多少倍原液？A.1:10B.1:20C.1:50D.1:100

A.1:10

B.1:20

C.1:50

D.1:100

【参考答案】B

【解析】标准消毒剂配制浓度为原液1:20（B），1:10可能产生过量残留，1:50-100可能降低消毒效果，需根据设备材质调整。

10、制药车间噪声控制标准中，制药生产区域允许噪声值不超过多少分贝？A.70B.85C.90D.100

A.70

B.85

C.90

D.100

【参考答案】B

【解析】《制药工业洁净厂房设计规范》规定生产区域噪声≤85dB（B），70dB为实验室标准，90-100dB为普通车间允许值。

11、根据《药品生产质量管理规范》（GMP），关键控制点（CCP）确定应基于哪些因素？

A.设备性能

B.物料纯度

C.过程稳定性风险

D.操作人员经验

【参考答案】C

【解析】CCP的确定需通过风险评估，重点考察过程稳定性风险（如工艺参数波动对产品质量的影响）。选项A、B属于固有属性，D依赖主观经验，均非核心依据。

12、偏差调查中，若发现操作记录与实际生产存在差异，应优先采取以下哪项措施？

A.直接调整工艺参数

B.重新生产同一批次

C.进行根本原因分析

D.更换操作人员

【参考答案】C

【解析】