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大型医疗设备安全监测制度

一、总则

（一）目的与依据

为规范大型医疗设备的安全使用与科学管理，最大限度保障患者、医护人员及设备自身安全，提升医疗服务质量，降低医疗风险，依据国家相关法律法规及行业标准，结合本院实际情况，特制定本制度。本制度旨在构建覆盖大型医疗设备全生命周期的安全监测体系，确保设备在临床应用中的安全性、有效性与可靠性。

（二）适用范围

本制度适用于本院内所有纳入国家大型医用设备管理目录及本院界定的高风险、高精度大型医疗设备（以下统称“大型医疗设备”）的安全监测与管理活动。相关科室、使用人员、维护人员及管理人员均须严格遵守本制度。

（三）基本原则

大型医疗设备安全监测遵循“安全第一、预防为主、全程监控、责任到人”的原则。强调以患者安全为核心，建立健全从设备选型论证、购置、安装验收、使用操作、维护保养、计量校准、性能检测、不良事件上报直至报废处置的全过程安全监测与风险管理机制。

二、组织管理与职责分工

（一）管理组织

医院成立由分管院长牵头，设备管理部门（医学工程科）为主要负责单位，医务、质控、护理、院感、信息、安全保卫及各临床使用科室共同参与的大型医疗设备安全管理委员会。该委员会负责统筹协调设备安全监测的各项工作，审定相关制度与预案，监督检查制度落实情况。

（二）职责分工

1.设备管理部门（医学工程科）：负责制度的具体组织实施与日常管理。包括制定和完善设备安全监测计划、组织开展设备的定期维护保养、计量检定/校准、性能检测与评估、不良事件监测与报告、技术档案管理、组织应急处置及人员培训等。

2.临床使用科室：是设备安全使用的直接责任主体。负责设备日常使用中的安全检查（如开机自检、运行状态巡查）、严格执行操作规程、及时上报设备异常情况及不良事件、配合设备管理部门进行维护保养和检测工作、组织本科室人员进行设备安全知识和操作技能培训。

3.临床工程技术人员：负责对设备进行专业的技术支持，包括定期预防性维护、故障诊断与维修、性能参数的调整与验证，参与设备安装验收和报废技术鉴定，提供技术咨询。

4.医院感染管理部门：负责监督指导与大型医疗设备相关的消毒灭菌、院感控制措施的落实。

5.信息管理部门：协助保障具备网络连接功能的大型医疗设备的数据安全与信息系统稳定运行。

6.安全保卫部门：协助处理涉及设备使用环境安全、用电安全等方面的隐患排查与应急处置。

三、安全监测内容与方法

（一）购置与安装验收阶段

1.购置前论证：除考虑技术先进性、临床适用性外，必须将设备的安全性、可靠性、可维护性及潜在风险评估作为重要论证内容，优先选择具有完善安全认证和良好售后服务的品牌型号。

2.安装验收：严格按照国家及行业标准、厂商技术规范进行安装调试和验收。验收内容必须包括安全性能指标、电气安全、辐射安全（如适用）、机械安全等关键项目，验收合格后方可投入临床使用，并做好详细记录存档。

（二）使用与操作阶段

1.操作规程：各使用科室须针对每台大型医疗设备制定标准化操作规程（SOP），内容应包括安全操作要点、禁忌症、应急处理流程等，并对操作人员进行培训和考核，合格后方可上岗。

2.日常使用前检查：操作人员在每次使用设备前，应按照SOP进行开机前检查，确认设备状态正常、安全防护装置完好、警示标识清晰。

3.运行状态监测：密切观察设备运行过程中的各项参数及报警信息，发现异常立即停机，及时报告并记录。对于有辐射、电击等潜在风险的设备，严格执行防护措施。

4.使用环境监控：定期检查设备使用环境是否符合要求，如温度、湿度、电压、接地、通风、防电磁干扰等。

（三）维护保养与性能检测

1.预防性维护：设备管理部门应根据设备说明书要求及本院实际，制定详细的预防性维护计划并组织实施。维护内容包括清洁、润滑、紧固、调整、部件更换、功能测试等，确保设备处于良好待用状态。

2.故障维修：建立快速响应的故障报修与维修机制。维修过程中应遵守安全规程，确保维修质量，维修后须进行安全性能验证，合格后方可交付使用。

3.定期性能检测与评估：除常规维护外，应定期（如每年或按规定周期）组织对大型医疗设备的关键性能指标进行全面检测与评估，可委托有资质的第三方机构或由具备能力的内部团队完成，确保设备性能符合临床使用要求。

4.计量检定/校准：对列入国家强制检定目录的计量器具部分，必须按规定周期送法定计量技术机构进行检定；对非强制检定但影响诊疗结果准确性的参数，应进行定期校准。

（四）不良事件监测与报告

1.不良事件识别：临床使用科室及相关人员在设备使用过程中，如发现可能导致或已经造成患者、医护人员伤害的设备不良事件，或设备存在安全隐患时，应立即停止使用（必要时），并按照规定流程上报。

2.报告流程：建立院内设备不良事件报告制度