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版GMP附录1无菌药品试题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.无菌药品生产过程中，洁净区内的空气洁净度级别应如何划分？()

A.100级

B.1000级

C.10000级

D.100000级

2.无菌药品生产车间内，设备表面清洁度要求是多少？()

A.100级

B.1000级

C.10000级

D.无特别要求

3.无菌药品生产过程中，使用的压缩空气应经过哪些处理？()

A.过滤

B.冷却

C.除湿

D.以上都是

4.无菌药品生产过程中，操作人员应穿戴哪些防护用品？()

A.手套

B.头套

C.眼镜

D.以上都是

5.无菌药品生产车间内，应如何控制微生物污染？()

A.定期消毒

B.严格控制人员流动

C.加强设备维护

D.以上都是

6.无菌药品生产过程中，生产记录应包括哪些内容？()

A.生产日期

B.生产批号

C.操作人员签名

D.以上都是

7.无菌药品生产车间内，照明灯应如何安装？()

A.靠近操作台面

B.避免直射操作区域

C.灯具表面应清洁

D.以上都是

8.无菌药品生产过程中，应如何进行风险评估？()

A.制定风险评估计划

B.识别潜在风险

C.评估风险程度

D.以上都是

9.无菌药品生产车间内，应如何进行消毒？()

A.定期消毒

B.紧急消毒

C.根据风险评估进行消毒

D.以上都是

10.无菌药品生产过程中，应如何进行产品检验？()

A.生产前检验

B.生产中检验

C.生产后检验

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.无菌药品生产环境中的空气洁净度级别分为几个等级？()

A.三个

B.四个

C.五个

D.六个

12.以下哪些因素会影响无菌药品生产环境的空气洁净度？()

A.设备表面状况

B.人员操作

C.空调系统

D.生产材料

13.无菌药品生产过程中的关键操作步骤包括哪些？()

A.洁净区净化

B.材料和产品处理

C.灭菌操作

D.粒子控制

14.无菌药品生产车间的环境控制包括哪些内容？()

A.温度和湿度控制

B.空气洁净度控制

C.压力梯度控制

D.人员卫生控制

15.无菌药品生产中使用的消毒剂应符合哪些要求？()

A.对产品安全无害

B.具有广谱杀菌作用

C.残留量符合规定

D.易于去除

三、填空题(共5题)

16.无菌药品生产车间中，通常将空气洁净度级别分为四个等级，分别是100级、1000级、10000级和哪个等级？

17.无菌药品生产过程中，对操作人员的个人卫生要求包括洗手、戴口罩、穿无菌服等，以下哪项不属于个人卫生要求？

18.无菌药品生产中，常用的灭菌方法包括热力灭菌、辐射灭菌和哪种灭菌方法？

19.无菌药品生产车间的空气洁净度级别是根据空气中每立方米有多少个直径大于0.5微米的粒子来划分的，每立方米空气中允许的最大粒子数是多少个？

20.无菌药品生产过程中，生产记录是确保产品质量的重要依据，生产记录应包括哪些内容？

四、判断题(共5题)

21.无菌药品生产车间内，可以使用普通空调系统进行空气循环。()

A.正确B.错误

22.无菌药品生产过程中，所有操作人员都必须穿戴无菌手套。()

A.正确B.错误

23.无菌药品生产车间的温度和湿度控制可以随意调整，不会对产品质量产生影响。()

A.正确B.错误

24.无菌药品生产过程中，使用的消毒剂可以长期存放，无需定期更换。()

A.正确B.错误

25.无菌药品生产车间的清洁工作应由经过专门培训的人员负责。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.问：无菌药品生产过程中的无菌保证水平是如何定义的？

27.问：无菌药品生产中，如何确保生产环境的空气洁净度？

28.问：无菌药品生产过程中，为什么需要进行风险评估？

29.问：无菌药品生产中的批次控制有哪些具体要求？

30.问：无菌药品生产车间的设计应考虑哪些因素？

版GMP附录1无菌药品试题及答案

一、单选题(共10题)

1.【答案】A

【解析】100级洁净区适用于高风险操作，如灌装区等。

2.【答案】D

【解析】无菌药品生产车间内，设备表面清洁度没有特别的要求，但需符合GMP标准。

3.【答案】D

【解析】无菌