第三章 厂房与设施.pptVIP

人、物流分开的原则第62页，共91页，星期日，2025年，2月5日辅助用房辅助用房的合理设置是制剂车间GMP没计的一个重要环节。厂房内设置与生产规模相适应的原、辅材料，半成品、成品存放区域，且尽可能靠近与其联系的生产区域，减少运输过程中的混杂与污染。存放区域内应安排待验区、合格品区和不合格品区；贮料称量室，并且要有利于包括空调风管在内的公用管线的布置。第63页，共91页，星期日，2025年，2月5日车间布置水针生产车间内地面一般做耐清洗的环氧自流坪地面，隔墙采用轻质彩钢板，墙与墙、墙与地面、墙与吊顶之间接缝处采用圆弧角处理，不得留有死角。水针生产车间需要排热、排湿房间有浓配间、稀配间、工具清洗间、灭菌间、洗瓶间、洁具室等，灭菌检漏需考虑通风。公用工程包括给排水、供气、供热、强弱电、制冷通风、采暖等专业设汁应符合GMP原则。第64页，共91页，星期日，2025年，2月5日洁净区进出不同洁净级别洁净厂房（区）的人员和物料的出入口，均应分别设置。极易造成污染的物料（如有毒有害的物料，生产中的废弃物等）应设置专用出入口。人员和物料进入洁净室（区）的入口处，应设有各自的净化室和设施。洁净室（区）内应只设置必要的工艺设备和设施。用于生产、贮存的区域不得用作非本区域内人员或物料的通道。输入人员和物料的电梯宜分开设置。电梯不宜设在洁净室（区）内。因工艺要求必需设置时，电梯出入口前应设缓冲室或其他确保洁净区空气洁净度级别不受影响的措施。第30页，共91页，星期日，2025年，2月5日洁净区兽药生产洁净厂房每一生产层每一洁净区均应设安全出口，一般应在相对方向上个设一个，面积较小或人员较少时，可按《建筑设计防火规范》设一个。洁净区门的开启方向，同向室外的门和安全门应向外开启外，其余的门均向压力大的方向开启。有防爆要求的洁净室应按有关规定设置。人净措施及人流。生产区平面上的人身净化（简称人净）布置包括更衣（含鞋）、盥洗、缓冲几个部分。第31页，共91页，星期日，2025年，2月5日洁净区更衣更衣阶段宜分为普通工作服、洁净工作服和无菌工作服。一更一般为第一次换鞋，脱外衣更换普通工作服，不能进入洁净区；二更为第二次换鞋，换洁净工作服，二更可按30万级或10万级设计，使其干净气流靠正压通过一更压出。一更不必另送洁净风，当然，少送一些也是可以的。换洁净工作服后，可进入除无菌操作的万级下局部百级或万级洁净室之外的任何级别区域。可以在不同洁净室（区）或不同级别的工作服颜色等方面应有明显标识，不允许穿不同洁净室（区）或不同级别的服装的人乱窜。第32页，共91页，星期日，2025年，2月5日洁净区更衣?洁净区（室）面积宽裕或洁净室有很多时，不同级别区域也可以分别设立更衣室。进入无菌操作区（万级下的局部百级或万级）须要三更，换无菌工作服。根据计算，即使更衣和更衣后穿行的环境是30万级，在3min时间内，当落在身上的全部微粒都一次抖落在25m3的洁净室内时（25次换气），室内每升空气的含尘浓度在1min内仅增加2.02粒，实在微不足道。在无菌操作的全室百级洁净室门口处或门内，设三更无菌衣罩衣处，工作人员可再此罩上一件无菌衣。当然也可以淋浴后直接换上无菌衣就近进入无菌操作室。第33页，共91页，星期日，2025年，2月5日洁净区更衣进入时脱下衣服和换上工作服必须分室进行。设计换鞋、脱衣、换衣（二更）各环节时应采用通过式，这是很重要的原则。由于洗衣房是有水、汽的场所，要求有排风，保持负压。如果整理环境的洁净度高于相邻环境（如走廊），则该环境（是洗衣房的一部分或另一间）还要求相对正压，可通过设缓冲室达到。第34页，共91页，星期日，2025年，2月5日洁净区厕所的位置以设在一更前最好，但这给使用带来不便，故也可设在二更前的非洁净区。应结合当地环境、人员卫生、工艺要求等情况综合考虑是否淋浴设施。为了减少水的影响，正如EUGMP指出的“一般洗手设备只在第一级更衣室设置”，在二、三更前后只设消毒浸手的设备即可。第35页，共91页，星期日，2025年，2月5日洁净区缓冲缓冲设施。缓冲设施有气闸室、空气冲淋室和缓冲室。平常的压差控制也是缓冲设施之一。气闸室是两道门不能同时开启的小室，对防止污染入侵的作用较小。空气冲淋室是用高速（20m/s以上）洁净空气吹去衣服上尘粒的设备，只有一定效果。一般来说：对30万、10万级洁净室无须设置；?对1万级洁净室一般可不设，为起到警示作用也可设。设置单人吹淋室时，宜不超过30人设一台，洁净区人员超过5人时，吹