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济宁市“技能状元”职业技能竞赛
——全市工业技术与设计职业技能大赛
药物制剂工技术标准
一、技术标准
药物制剂工竞赛项目的技术标准通常依据《药物制剂工国
家职业技能标准》以及相关药品生产法规和行业规范来制定。
二、命题原则
依据《药物制剂工国家职业技能标准》考核范围覆盖《药
品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录、《中国药典》
通则，侧重基础法规与操作规范、综合应用能力等方面的考查。
三、竞赛内容、形式与时间
（一）竞赛形式
竞赛为操作技能考核，满分100分，考试时间60分钟，采
取现场设备操作的形式。
（二）药物制剂工操作竞赛项目
1、竞赛目的：通过竞赛，选手深入地学习和掌握粉针剂生
产的核心理论和操作技能（如分装机装配、装量称重），并严
格按照GMP规范执行每一个步骤，将“质量源于设计”和“规范
操作”内化于心。培养选手极强的质量意识和无菌观念，使他们
深刻理解每一个操作细节都与最终产品的安全有效息息相关。
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2、竞赛项目：
（1）电子天平：对电子天平进行水平检查、调节和校准(内
校和外校)。
（2）标准装量的计算:提前准备水分和干含量数据给参赛
选手，计算标准装量。标示量范围为95—105%，待调试产品规
格为1.1g或1.3g(差异±4.7%）。标准装量及装量范围计算正
确，装量（单位以g表示，保留小数点后4位）范围正确，遵
循“四舍五入”科学计数法。
（3）安装设备的下粉和送粉部位
①安装下粉部位：拿起粉筒内搅拌，一手转动搅拌使其
到达搅拌轴顶部留有2mm左右间隙，（搅拌轴上端与紧固粉座
螺丝平齐），将其固定环上螺丝固定。然后从吊紧轴下端插入
螺杆，使螺杆上端平面对准固定螺丝，拧紧，取出粉斗（粉斗
先用螺丝固定在粉座上），使粉斗底座两端与送粉底座两端上
下对齐，用螺丝锁紧。再安装辅助粉嘴，调整螺杆与辅助粉嘴
下端平齐，然后安装粉嘴，将粉嘴螺丝锁紧，将鳄鱼夹夹在粉
嘴螺丝上，打开主机箱上总电源开关，开启送粉和分装机构，
如果停车且报警灯闪烁，则证明碰壳，调整螺杆位置，使其正
常。（注：其中隔离器开门1次扣0.5分，掉螺杆扣1分，手
套箱手套脱落扣1分，螺杆碰壳报警一次扣3分）
②安装送粉部位：将送粉粉桶及不锈钢底座用三个长杆
螺丝固定在送粉机构上，拧紧紧固螺丝，然后将送粉大螺杆圆
轴部分由前向后插入底座，并在后端用螺母固定，轻轻将送粉
器转动2～3圈，观察不得有摩擦，否则应重新安装。
（4）装量调节：原料桶安装，送料后，根据不同装量要求，
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调节脉冲，使分装量符合要求。
（5）质量检测：装量调节后，使用电子天平进行称量，称
取20支并记录。
竞赛时间：60分钟。
3、评分项目及标准
序号考试内容操作内容评分要求
1着装（1分）正确着装按照GMP要求正确着装（1分）
检查操作间环境是否符合生产要求温度（1
生产前检检查操作间环境并规范填分）、湿度（1分）、压差（1分）、电子天
2
（5分）写记录平等仪器仪表是否效期内（1分）、设备及房
间状态标识（1分）
1.各零部件安装是否正确
1.隔离器开门1次扣0.5分；
装机与试运行（30分）2.
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