2025年国产体外诊断试剂审批加速合规报告.docx

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一、2025年国产体外诊断试剂审批加速合规报告

1.1行业背景

1.1.1近年来，我国人口老龄化加剧，慢性病患病率上升，对体外诊断试剂的需求不断增长。同时，政策支持力度加大，为行业发展提供了良好的外部环境。

1.1.2在国内外市场竞争日益激烈的背景下，我国国产体外诊断试剂企业纷纷加大研发投入，提升产品品质，以满足市场需求。

1.1.3为保障人民群众生命健康，我国政府高度重视体外诊断试剂的审批工作，近年来审批速度明显加快，合规性要求也越来越高。

1.2审批加速的原因

1.2.1政策支持。为鼓励国产体外诊断试剂的研发和生产，我国政府出台了