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二类器械常识题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.以下属于二类医疗器械的是（）

A.体温计B.手术器械C.心脏起搏器D.注射器

答案：A

解析：体温计属于二类医疗器械。手术器械多为三类，心脏起搏器和注射器也是三类医疗器械。

2.二类医疗器械经营备案凭证的有效期是（）

A.1年B.3年C.5年D.长期

答案：C

解析：二类医疗器械经营备案凭证有效期为5年。

3.二类医疗器械注册证编号的编排方式为（）

A.国械注准+4位年份数+4位顺序号

B.国械注许+4位年份数+4位顺序号

C.省、自治区、直辖市简称+械注准+4位年份数+4位顺序号

D.国械注进+4位年份数+4位顺序号

答案：C

解析：二类医疗器械注册证编号编排方式是省、自治区、直辖市简称+械注准+4位年份数+4位顺序号。

4.以下哪种情况二类医疗器械需要重新注册（）

A.产品名称改变B.产品包装改变

C.生产地址未变D.说明书内容微调

答案：A

解析：产品名称改变属于需要重新注册的情况，其他选项一般不需要重新注册。

5.二类医疗器械说明书应包含的内容不包括（）

A.产品性能结构及组成B.生产日期

C.产品适用范围D.禁忌内容

答案：B

解析：生产日期不是说明书必须包含的内容，其他选项是说明书应包含的。

6.二类医疗器械不良事件监测的责任主体是（）

A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业

C.使用单位D.以上都是

答案：D

解析：生产、经营企业和使用单位都是二类医疗器械不良事件监测的责任主体。

7.二类医疗器械生产企业应当按照（）组织生产。

A.产品技术要求B.企业自己的标准

C.行业通用标准D.客户要求

答案：A

解析：生产企业应按产品技术要求组织生产。

8.二类医疗器械经营企业应当建立销售记录，记录至少保存（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

答案：D

解析：销售记录至少保存5年。

9.以下不属于二类医疗器械的是（）

A.助听器B.避孕套C.超声三维系统软件D.针灸针

答案：D

解析：针灸针属于三类医疗器械，其他选项为二类。

10.二类医疗器械注册人、备案人应当建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，每年至少进行（）次自查。

A.1B.2C.3D.4

答案：A

解析：每年至少进行1次自查。

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.以下属于二类医疗器械的有（）

A.血压计B.血糖仪C.雾化器D.隐形眼镜护理液

答案：ABCD

解析：血压计、血糖仪、雾化器、隐形眼镜护理液均属于二类医疗器械。

2.二类医疗器械经营企业需要具备的条件包括（）

A.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员

B.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所

C.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

D.具有与经营的医疗器械相适应的售后服务能力

答案：ABCD

解析：这些都是二类医疗器械经营企业需具备的条件。

3.二类医疗器械注册申报资料包括（）

A.产品风险分析资料B.产品技术要求

C.产品检验报告D.临床评价资料

答案：ABCD

解析：这些都是注册申报所需资料。

4.以下哪些情况二类医疗器械可能被注销注册（）

A.有效期届满未延续的

B.注册人主动申请注销的

C.医疗器械注册证依法被撤销、撤回或者吊销的

D.因不可抗力导致行政许可事项无法实施的

答案：ABCD

解析：这些情况都可能导致二类医疗器械被注销注册。

5.二类医疗器械说明书应涵盖的内容有（）

A.产品名称、型号、规格B.适用范围、禁忌、注意事项

C.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号D.生产日期和使用期限或者失效日期

答案：ABCD

解析：这些都是说明书应涵盖内容。

6.二类医疗器械不良事件报告的内容包括（）

A.事件发生的时间、地点、过程

B.医疗器械名称、型号、规格

C.伤害情况、事件后果

D.报告人及报告单位信息

答案：ABCD

解析：这些都是不良事件报告应包含的内容。

7.二类医疗器械生产企业的厂房设施应满足（）

A.生产要求B.卫生要求

C.安全要求D.环保要求

答案：ABCD

解析：厂房设施要满足多方面要求。

8.二类医疗器械经营企业在采购时应（）

A.索取、查验供货者资质

B.索取、查验医疗器械的合格证明文件

C.建立采购记录

D.