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飞天教育gmp培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.GMP是指（）

A.良好生产规范

B.质量管理体系

C.药品经营质量管理规范

D.医疗器械质量管理规范

答案：A

2.药品生产质量管理规范的英文缩写是（）

A.GDP

B.GMP

C.GSP

D.GLP

答案：B

3.以下不属于GMP对人员卫生要求的是（）

A.定期体检

B.穿戴工作服

C.留长指甲

D.勤洗手

答案：C

4.洁净区的温度一般应控制在（）

A.18-26℃

B.16-24℃

C.20-28℃

D.15-25℃

答案：A

5.药品生产企业的生产操作间地面应（）

A.光滑、无缝隙

B.有明显的坡度

C.有排水孔

D.以上都是

答案：D

6.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存期一般不超过（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

答案：C

7.批生产记录应保存至药品有效期后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

8.质量管理部门的职责不包括（）

A.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程

B.决定物料和中间产品的使用

C.审核不合格品处理程序

D.组织生产工艺验证

答案：D

9.进入洁净区的人员（）

A.可以化妆

B.不得化妆和佩戴饰物

C.可以佩戴手表

D.可以涂指甲油

答案：B

10.GMP规定，药品生产企业厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合（）

A.药品生产要求

B.环保要求

C.安全要求

D.美观要求

答案：A

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.GMP的基本原则包括（）

A.有组织、有计划地生产

B.确保生产全过程的可追溯性

C.防止交叉污染和混淆

D.对人员进行培训

答案：ABCD

2.药品生产企业的厂房设施应包括（）

A.生产厂房

B.仓储设施

C.质量控制实验室

D.辅助设施

答案：ABCD

3.洁净区的卫生要求包括（）

A.定期清洁消毒

B.保持干燥

C.人员进入需更换工作服

D.设备定期维护

答案：ABCD

4.药品生产过程中的文件包括（）

A.生产工艺规程

B.岗位操作法

C.标准操作规程

D.批生产记录

答案：ABCD

5.对物料供应商的评估内容包括（）

A.资质证明文件

B.生产能力

C.质量保证体系

D.价格

答案：ABC

6.药品生产企业的人员培训内容包括（）

A.GMP知识

B.专业技术知识

C.卫生知识

D.安全知识

答案：ABCD

7.以下属于防止交叉污染的措施有（）

A.不同品种、规格的生产操作分开进行

B.采用阶段性生产方式

C.设备清洁后再用于不同产品生产

D.加强人员卫生管理

答案：ABCD

8.批生产记录应包含的内容有（）

A.产品名称、规格、批号

B.生产以及中间工序开始、结束的日期和时间

C.各工序的操作人员签名

D.物料平衡计算

答案：ABCD

9.药品生产企业的验证工作包括（）

A.厂房设施验证

B.设备验证

C.工艺验证

D.清洁验证

答案：ABCD

10.GMP对文件管理的要求包括（）

A.文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管等应有专人负责

B.文件应分类存放、条理分明，便于查阅

C.文件的变更应经原审批部门审核并批准

D.过期文件应及时销毁

答案：ABCD

三、判断题（每题2分，共10题）

1.GMP是药品生产和质量管理的基本准则。（）

答案：√

2.药品生产企业可以根据实际情况随意更改生产工艺。（）

答案：×

3.洁净区的清洁工具可以不区分使用区域。（）

答案：×

4.物料只要检验合格就可以随意存放。（）

答案：×

5.生产操作人员可以不经过培训直接上岗。（）

答案：×

6.批生产记录可以事后补写。（）

答案：×

7.质量管理部门只负责药品的检验工作。（）

答案：×

8.药品生产企业的厂房可以不进行定期维护。（）

答案：×

9.工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别要求相适应。（）

答案：√

10.企业可以自行制定高于GMP要求的内部标准。（）

答案：√

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述GMP对药品生产环境的要求。

答案：药品生产环境需适宜，不同级别洁净区有温湿度、尘埃粒子、微生物限度等要求。要防止交叉污染，定期清洁消毒，保持地面、墙面等清洁，通风良好，