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医疗技术临床应用管理制度【推荐】

为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据相关法律法规及规范性文件，结合本机构实际情况，特制定本医疗技术临床应用管理制度。

一、医疗技术分类分级管理

（一）医疗技术分类

根据《医疗技术临床应用管理办法》，将医疗技术分为三类：

1.第一类医疗技术：是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。例如常见的清创缝合术、体表肿物切除术等。这类技术是医疗机构日常医疗活动中广泛开展的基础技术，对于保障患者基本医疗需求起着重要作用。

2.第二类医疗技术：是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。比如血液透析技术、关节镜诊疗技术等。此类技术的应用需要医疗机构具备相应的技术条件和管理能力，以确保其安全有效地开展。

3.第三类医疗技术：是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：涉及重大伦理问题；高风险；安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；需要使用稀缺资源；卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。如人类辅助生殖技术、同种异体器官移植技术等。这些技术的应用对医疗机构的技术水平、伦理审查能力和资源配置等方面都有很高的要求。

（二）医疗技术分级

根据医疗技术的难易程度、技术风险和复杂程度等，将医疗技术分为四级：

1.一级医疗技术：是指技术难度较低、手术过程简单、风险较小的普通医疗技术。一般由住院医师或低年资主治医师在上级医师指导下即可开展。

2.二级医疗技术：是指技术难度一般、手术过程不复杂、风险度中等的医疗技术。通常由主治医师或高年资主治医师独立开展。

3.三级医疗技术：是指技术难度较大、手术过程较复杂、风险度较大的医疗技术。需要副主任医师及以上职称人员主持开展，并且在开展前需要进行充分的术前评估和讨论。

4.四级医疗技术：是指技术难度大、手术过程复杂、风险度高的医疗技术。一般由主任医师或知名专家主持开展，开展前需要组织多学科专家进行论证，并报上级卫生行政部门审批。

二、医疗技术临床应用管理流程

（一）医疗技术临床应用评估

1.新技术新项目评估：医疗机构拟开展的新技术新项目，应首先由科室进行初步评估。评估内容包括技术的先进性、安全性、有效性、伦理合理性、经济效益等。科室需组织相关专业人员进行讨论，并形成书面评估报告。

2.伦理审查：涉及伦理问题的医疗技术，必须提交医院伦理委员会进行审查。伦理委员会依据相关伦理准则和法律法规，对技术的伦理合理性进行评估，确保技术的应用符合伦理要求，保护患者的合法权益。

3.医院评估：科室将初步评估报告和伦理审查意见提交医院医疗技术管理委员会。医疗技术管理委员会组织相关专家对该技术进行全面评估，重点评估技术的安全性、有效性、可行性以及对医院整体医疗质量和安全的影响。评估通过后，方可进入临床应用阶段。

（二）医疗技术临床应用准入

1.第一类医疗技术：医疗机构在确保具备相应的人员、设备、设施和技术条件的情况下，可自行开展，并报卫生行政部门备案。

2.第二类医疗技术：医疗机构拟开展第二类医疗技术，需向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门提出申请。卫生行政部门组织专家进行论证，符合条件的，准予开展。

3.第三类医疗技术：医疗机构开展第三类医疗技术，需经省级卫生行政部门组织专家论证，报卫生部审批。获得批准后方可开展。

（三）医疗技术临床应用监测与评估

1.定期监测：医疗机构建立医疗技术临床应用监测制度，对已开展的医疗技术进行定期监测。监测内容包括技术的应用情况、患者的治疗效果、并发症发生情况、医疗费用等。

2.效果评估：定期对医疗技术的临床应用效果进行评估。评估指标包括治愈率、好转率、死亡率、并发症发生率等。通过评估，及时发现技术应用过程中存在的问题，并采取相应的改进措施。

3.动态管理：根据监测和评估结果，对医疗技术的临床应用进行动态管理。对于效果不佳、风险过高或存在严重伦理问题的技术，及时停止应用；对于具有发展前景的技术，给予支持和鼓励，促进其不断完善和提高。

三、人员资质管理

（一）人员准入

1.医师资质：开展医疗技术的医师应具备相应的专业知识和技能，取得相应的执业资格证书。不同级别的医疗技术对医师的职称和技术水平有不同的要求。例如，开展四级医疗技术的医师应具有主任医师职称，并在该领域有丰富的临床经验。

2.护士及其他人员资质：参与医疗技术临床应用的护士及其他人员也应具备相应的专业资质和培训经历。护士应熟悉相关技术的护理配合要点，其他人员应掌握相应的操作技能。

（二）人员培训

1.岗前培训：对于新开展的医疗技术，相关人员应接受专门的岗前培训。培训