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RiskEvaluationScheme
*****机
风险评定方案
ApprovalBeforeExecution审核和同意
姓名
职务
签名
日期
起草
审核
同意
目录
概述
目标
适用范围
风险评定依据
失效模式中影响程度分析：
风险分析评价赋分标准：
风险评定程序：
7.1、风险评定鱼骨图
7.2、风险原因
7.3、风险步骤图
7.4、风险原因关联程度分析
7.5、风险原因失效模式分析
7.6、需要采取纠正预防方法和验证
7.7、风险评定结论
8、小组组员签字
9、风险跟踪和回顾
10、综合剩下风险评价
11、风险管理审核结论
1、概述
****机组是******制药设备设计生产，将中药饮片粉碎成细粉专业生产设备。本企业选择其作为中药提取车间粉碎生产工序专用设备。
该机主体结构关键由粉碎机、筛粉机、旋风分离器、收料面袋、操作平台、电气控制箱等组成。电器控制部件还采取了可编程序控制器，触摸屏面板操作，变频调速控制等，含有多个安全保护功效。
经过对粉碎机组风险评定，分析和评价多种可能存在风险原因，采取有效方法控制，尽可能降低或降低风险发生，并经过风险评定确定FZ-粉碎机组验证内容和程度，以最大程度地降低风险。
2、目标：
制订合理风险评定程序，经过对型粉碎机组多种可能风险原因分析，确定风险源、确定各控制方法有效性、确定FZ-400型粉碎机组验证范围和程度。
3、适用范围：
本风险评定适适用于*型粉碎机组风险评定。
4、风险评定依据标准
药品生产管理规范（）
药品GMP指南（最新版）
FZ-400粉碎机组使用说明书
5、小组组员职责分工
姓名
部门
职务
职责
车间
技术员
1.起草风险评定方案；2.负责具体过程风险评定；3.依据评定结果出具风险评定汇报。
车间
主任
1.参与方案和汇报起草和审核；
质量管理部
部长
1.参与方案和汇报起草和审核；
生产技术部
部长
1.参与方案和汇报起草和审核；
工程部
部长
1.参与方案和汇报起草和审核；
生产责任人
副总
1.参与方案和汇报起草和审核；
质量责任人
副总
1、同意风险评定方案和风险评定汇报。
6、风险分析评价赋分标准：
设备操作过程中参数在失效模式中影响程度不一样，依据风险赋分表及等级评定标准对各要素进行风险分析，找出风险最高和较高参数要素进行全方面、系统地风险分析、评定，制订有效纠正预防方法以降低或避免风险发生，确保药品质量。
6.1风险评定等级划分：
等级
严重性
可能性
可检测性
发生质量风险后对产品质量影响程度
发生偏差或缺点等风险可能性
风险发生及有发生趋势时发觉可能性
高
对关键质量属性有很大影响，必需严格控制才能确保质量，参数偏离范围为关键性偏差。
操作范围靠近于设计空间或注册范围，或参数范围比较窄，参数本身较难控制。正常情况下也可能会偏离范围。
风险发生很久后才能被发觉
中
对关键质量属性可能有影响。不严格控制会出现重大偏差。
操作范围靠近于设计空间或注册范围，或参数范围比较宽，参数本身比较轻易控制。异常情况下才会偏离范围。
风险发生后稍后才能被发觉
低
对关键质量属性影响很小，参数偏离范围为小偏差或微小偏差。
操作范围远比设计空间或注册范围窄，或参数范围比较宽，紧急情况下才会偏离设计空间。
风险发生及有发生趋势时能够立即被发觉
6.2风险严重度、概率、可预知性定义及赋分标准：
（1）严重度（S）：测定风险潜在后果，关键针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性影响。
等级
等级描述
严重度评定标准
赋分值
第五级
毁灭性
致命产品质量缺点，必需被召回
5
第四级
严重
关键性偏差
4
第三级
中等
非关键偏差
3
第二级
微小
通常偏差，小偏差
2
第一级
无
对产品无任何影响
1
（2）发生概率（P）：测定风险产生可能性。依据积累经验、工艺、操作复杂性知识或小组提供其它目标数据，可取得可能性数据。
等级
等级描述
概率评定标准
赋分值
第五级
很高
难控制，很有可能发生
5
第四级
高
较难控制，很有可能发生
4
第三级
中等
能够控制，可能发生
3
第二级
低
轻易控制，不太可能发生
2
第一级
稀少
很轻易控制，发生几率极低，意外情况才可能发生
1
（3）可预知性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发觉可能性。
等级
等级描述
赋分值
第五级
风险不轻易被发觉
5
第四级
必需经过取样等手段才能发觉
4
第三级
定时检验能够发觉
3
第二级
能够被很快被发觉
2
第一级
有报警，在线检测，能够随时发觉
1
6.3综合风险等级评定：
RPN（风险优先系数）计算，将各不一样原因严重度、发生概率、可预知性相乘，即可取得风险系数。（RPN=S*P*D）
RPN（风险优先系数）数值处理：
因为RPN基于平均值95%
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