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GMP岗位考核试题及答案

一、单项选择题（共10题，每题3分，共30分）

药品生产企业的质量管理部门应当独立行使职权，以下不属于其职责的是（）

A.制定质量管理文件B.参与产品放行C.直接指挥生产车间调度D.开展质量检验

药品生产所用的原辅料，应当符合（）标准

A.企业内控B.国家标准或行业标准C.供应商自定D.无需明确标准

批生产记录应当至少保存至药品有效期后（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

洁净区的温湿度控制应当符合生产要求，一般药品生产洁净区的温度应控制在（）

A.18-26℃B.15-25℃C.20-30℃D.16-28℃

药品生产过程中，以下哪种情况不需要进行偏差处理（）

A.原辅料批号与记录不符B.设备运行参数超出设定范围C.操作人员临时更换且有资质D.中间产品检验结果超标

纯化水的储存周期不宜超过（）

A.24小时B.48小时C.72小时D.一周

用于药品生产的设备应当定期维护、校准，校准记录应当保存（）

A.至设备报废B.至少3年C.与批生产记录同期限D.至少5年

药品放行前，应当对每批药品进行质量评价，评价结果应当由（）批准

A.生产部门负责人B.质量管理部门负责人C.企业负责人D.技术部门负责人

洁净区空气洁净度等级划分中，D级洁净区的沉降菌限度（浮游菌限度）应符合（）要求

A.≤100cfu/皿（≤500cfu/m3）B.≤50cfu/皿（≤200cfu/m3）C.≤10cfu/皿（≤100cfu/m3）D.≤3cfu/皿（≤50cfu/m3）

以下关于药品标签、说明书管理的说法，错误的是（）

A.标签、说明书应当与药品监督管理部门批准的内容一致B.标签、说明书可以根据市场需求自行修改C.标签、说明书应当印有或者贴有标签并附有说明书D.标签、说明书应当清晰、易读

二、多项选择题（共5题，每题4分，共20分，多选、少选、错选均不得分）

GMP的核心目标包括（）

A.防止污染B.防止交叉污染C.防止混淆D.防止差错

药品生产企业应当建立的文件包括（）

A.质量标准B.操作规程C.记录D.报告

以下属于关键人员的有（）

A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.质量受权人

洁净区清洁消毒的要求包括（）

A.制定清洁消毒规程B.选择合适的清洁剂和消毒剂C.定期更换消毒剂种类D.清洁消毒后无需验证效果

药品召回的分类包括（）

A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回

三、判断题（共10题，每题2分，共20分，对的打“√”，错的打“×”）

药品生产企业可以根据生产需要，自行变更生产工艺路线。（）

批生产记录应当及时填写，内容真实，数据完整，不得随意涂改。（）

洁净区的操作人员可以佩戴首饰、手表进入生产区域。（）

原辅料的接收应当核对供应商、批号、数量等信息，并进行检验。（）

中间产品可以在未检验合格的情况下，直接转入下一道工序。（）

设备清洁后的残留物应当符合规定的限度要求。（）

质量管理部门可以委托其他部门代为履行部分质量职责。（）

药品生产企业应当定期开展内部审核，审核结果应当向企业负责人报告。（）

不合格的药品可以经过返工后直接销售。（）

培训记录应当保存至员工离职后至少3年。（）

四、简答题（共3题，每题10分，共30分）

简述药品生产过程中防止交叉污染的措施。

批生产记录应当包含哪些核心内容？

简述偏差处理的基本流程。

参考答案

一、单项选择题

C解析：质量管理部门不直接参与生产调度，生产调度由生产部门负责。

B解析：原辅料必须符合国家标准或行业标准，无国家标准或行业标准的，应当符合经批准的企业标准。

A解析：批生产记录至少保存至药品有效期后1年。

A解析：一般药品生产洁净区温度控制在18-26℃，相对湿度45%-65%。

C解析：有资质的操作人员临时更换且履行了交接手续，不属于偏差。

B解析：纯化水储存周期不宜超过48小时，注射用水不宜超过12小时。

A解析：校准记录应当保存至设备报废。

B解析：药品放行由质量管理部门负责人批准，质量受权人履行放行职责。

A解析：D级洁净区沉降菌≤100cfu/皿（φ90mm，4小时），浮游菌≤50