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医疗器械经营质量管理规范考试试卷及答案

一、选择题（每题3分，共30分）

1.以下哪种医疗器械经营企业可以不配备计算机信息管理系统（）

A.经营第三类医疗器械的企业

B.经营植入类医疗器械的企业

C.仅经营第一类医疗器械的企业

D.经营无菌类医疗器械的企业

答案：C

解析：《医疗器械经营质量管理规范》规定，经营第三类医疗器械和经营植入类、无菌类等特定高风险医疗器械的企业通常需要配备计算机信息管理系统，以实现对医疗器械的有效追溯和管理。而仅经营第一类医疗器械的企业风险相对较低，可不配备计算机信息管理系统。

2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，其中经营第二类、第三类医疗器械的，库房应当配备（）

A.货架

B.温湿度监测设备

C.消防设备

D.以上都是

答案：D

解析：经营第二类、第三类医疗器械的库房，为了保证医疗器械的质量和安全，需要配备货架用于合理存放器械；温湿度监测设备来监控库房的温湿度环境，因为很多医疗器械对温湿度有严格要求；消防设备则是保障库房消防安全的必要设施。

3.企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.1，5

答案：B

解析：根据规范要求，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年，这样便于在需要时对医疗器械的进货情况进行追溯和查询。

4.企业应当对质量管理人员、售后服务人员等直接接触医疗器械岗位的人员，每年至少进行（）次健康检查。

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：A

解析：为了确保直接接触医疗器械岗位的人员身体健康，不会因自身健康问题影响医疗器械质量，企业应当对这些人员每年至少进行1次健康检查。

5.以下不属于医疗器械经营企业质量管理制度内容的是（）

A.医疗器械采购、收货、验收管理制度

B.医疗器械运输、贮存管理制度

C.医疗器械广告宣传管理制度

D.医疗器械售后服务管理制度

答案：C

解析：医疗器械经营企业的质量管理制度主要围绕医疗器械的采购、收货、验收、运输、贮存、售后服务等与质量直接相关的环节。而医疗器械广告宣传管理制度主要涉及广告的合规性等方面，不属于质量管理制度的范畴。

6.企业在采购医疗器械时，应当对供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性进行审核，索取并留存供货者的相关证明文件，以下不需要索取的是（）

A.营业执照

B.医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭证

C.税务登记证

D.医疗器械注册证或者备案凭证

答案：C

解析：企业采购医疗器械时，需要审核供货者的合法资格和所购医疗器械的合法性，索取营业执照、医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。税务登记证与医疗器械的质量和合法性审核并无直接关联，不需要索取。

7.企业应当定期对医疗器械采购的整体情况进行综合评审，评审周期为（）

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

答案：B

解析：为了持续评估和改进医疗器械采购工作，企业应当每年定期对医疗器械采购的整体情况进行综合评审。

8.医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的（）

A.有效性

B.安全性

C.稳定性

D.以上都是

答案：D

解析：在医疗器械经营的各个环节采取质量控制措施，目的是保障产品的有效性、安全性和稳定性，确保医疗器械能够正常发挥作用，不会对使用者造成危害。

9.企业应当根据医疗器械的质量特性合理贮存医疗器械，以下贮存要求错误的是（）

A.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械

B.贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施

C.医疗器械与非医疗器械可以混放，但应当有明显区分

D.搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作

答案：C

解析：医疗器械与非医疗器械必须分开存放，不能混放，以防止相互污染和混淆，确保医疗器械的质量安全。其他选项都是正确的贮存要求。

10.企业应当建立质量投诉管理制度，及时处理客户对医疗器械质量提出的投诉，记录内容不包括（）

A.投诉人基本信息

B.投诉内容

C.处理结果

D.投诉人联系方式

答案：D

解析：质量投诉记录应包括投诉人基本信息、投诉内容、处理结果等，以便对投诉情况进行跟踪和分析。投诉人联系方式并非必须记录在案的内容。

二、填空题（每题3分，共30分）

1.医疗器械经营企业应当具有与其经营的医疗器械相适应的质量管理制度，包括但不限于采购、收货、验收、贮存、养护、