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2025年仿制药一致性评价技术要求提升.docx

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    2025年仿制药一致性评价技术要求提升范文参考

    一、2025年仿制药一致性评价技术要求提升

    1.1仿制药一致性评价的背景

    1.22025年仿制药一致性评价技术要求提升的方向

    1.32025年仿制药一致性评价技术要求提升的意义

    二、仿制药一致性评价技术要求的具体内容

    2.1仿制药质量标准的提升

    2.2生物等效性研究的加强

    2.3质量控制体系的完善

    2.4数据管理要求的提高

    2.5监管政策的支持与引导

    三、仿制药一致性评价的实施与监管

    3.1仿制药一致性评价的实施流程

    3.2仿制药一致性评价的监管机制

    3.3仿制药一致性评价的监督与问责

    3.4仿制药一致性评价的效果评估

    3

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