2025年大学《生物技术》专业题库—— 生物制药技术与新药开发.docxVIP

2025年大学《生物技术》专业题库——生物制药技术与新药开发

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题2分，共20分。请将正确选项的代表字母填在题后的括号内。）

1.下列哪项不属于生物制药技术的基本范畴？

A.发酵工程

B.基因工程

C.化学合成

D.细胞工程

2.在重组蛋白药物的制备过程中，下列哪个步骤通常利用了蛋白质的特异性亲和吸附性质？

A.细胞破碎

B.原理纯化（如离心、过滤）

C.亲和层析

D.超滤浓缩

3.产生单克隆抗体的核心技术是？

A.PCR技术

B.基因测序

C.杂交瘤技术

D.DNA芯片技术

4.下列哪种疫苗通常需要多次接种才能获得较好的免疫效果？

A.灭活疫苗

B.亚单位疫苗

C.减毒活疫苗

D.类毒素疫苗

5.基因治疗中，将外源基因导入靶细胞最常用的载体是？

A.病毒载体

B.细菌载体

C.质粒载体

D.噬菌体载体

6.mRNA疫苗的作用机制主要是？

A.激活免疫系统产生抗体

B.直接杀死病原体

C.替代细胞内的缺陷基因

D.刺激机体产生特异性T细胞

7.新药研发过程中，涉及大规模、多中心临床试验的阶段是？

A.I期临床试验

B.II期临床试验

C.III期临床试验

D.IV期临床试验

8.下列哪种药物不属于生物制品？

A.重组人胰岛素

B.青霉素

C.单克隆抗体

D.人血液制品

9.抗体药物偶联物（ADC）的设计核心是？

A.提高抗体的亲和力

B.增强抗体的稳定性

C.将细胞毒性药物精确递送到靶点

D.扩大抗体的应用范围

10.下列哪项是生物制药企业必须遵守的核心法规？

A.《药品管理法》

B.《广告法》

C.《专利法》

D.《合同法》

二、填空题（每空1分，共10分。）

1.利用微生物或动植物细胞，在适宜的培养基中大规模培养，以生产有用物质的技术称为________。

2.单克隆抗体是由________细胞和________细胞融合而成的杂交细胞产生的专一性抗体。

3.疫苗根据其性质可分为减毒活疫苗、灭活疫苗、_______疫苗、亚单位疫苗和核酸疫苗等。

4.基因治疗的主要目标是纠正或补偿缺陷基因带来的功能缺失，常通过替换、________或调节基因表达等策略实现。

5.新药研发的完整流程通常包括靶点发现与验证、候选药物发现与优化、临床前研究、________、注册审批和上市后监测等阶段。

6.生物制药对生产环境有严格要求，特别是无菌控制和________控制至关重要。

7.细胞治疗是指利用活的________或其衍生物来治疗疾病的方法。

8.GMP（GoodManufacturingPractice）是指在药品生产和质量管理过程中，需要遵循的________、标准操作规程和质量管理规范。

9.蛋白质纯化的常用方法包括盐析、层析、_______和超滤等。

10.生物制药技术正朝着________化、个性化和小型化等方向发展。

三、名词解释（每题3分，共15分。）

1.生物制药技术

2.重组蛋白药物

3.基因治疗

4.临床试验

5.GMP

四、简答题（每题10分，共30分。）

1.简述单克隆抗体药物的主要制备流程，并说明其中几个关键步骤的原理。

2.比较基因治疗与化学药物治疗的根本区别和主要挑战。

3.简述新药研发过程中III期临床试验的主要目的和评价指标。

五、论述题（20分。）

结合当前生物制药领域的发展趋势，论述基因编辑技术（如CRISPR-Cas9）在创新药物研发和疾病治疗中具有的潜力和面临的挑战。

试卷答案

一、选择题

1.C

2.C

3.C

4.B

5.A

6.A

7.C

8.B

9.C

10.A

二、填空题

1.发酵工程

2.B淋巴B

3.亚单位

4.切除/敲除

5.临床试验

6.污染

7.细胞

8.规范化

9.超滤

10.工业化

三、名词解释

1.生物制药技术：利用生物体（包括微生物、植物、动物细胞等）或生物过程（如酶工程）来生产药物或其他具有生物活性的物质的技术。

2.重组蛋白药物：利用基因工程技术，将外源基因导入宿主细