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药品生产质量管理规范试卷答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产质量管理规范中，生产区应保持何等清洁度？()

A.100级

B.10000级

C.100000级

D.1000000级

2.药品生产质量管理规范中，生产设备应如何进行维护和清洁？()

A.定期检查，但不清洁

B.每次使用后清洁，定期检查

C.不需要维护和清洁

D.使用后不清洁，定期检查

3.药品生产质量管理规范中，生产过程中的原辅料应如何管理？()

A.随意存放

B.标识清楚，分类存放

C.不需要标识

D.随意混放

4.药品生产质量管理规范中，生产记录应包括哪些内容？()

A.生产日期、批号、操作人员

B.生产日期、批号、设备型号

C.设备型号、操作人员、原辅料名称

D.生产日期、批号、生产环境

5.药品生产质量管理规范中，质量控制部门的主要职责是什么？()

A.生产设备的维护

B.负责生产过程的监督

C.负责销售和售后服务

D.负责产品包装设计

6.药品生产质量管理规范中，生产环境中的温度和湿度应如何控制？()

A.不需要控制

B.保持恒定，控制在一定范围内

C.随意变化

D.不需要监测

7.药品生产质量管理规范中，生产人员应具备哪些基本条件？()

A.有相关工作经验

B.通过专业培训

C.身体健康，无传染病

D.以上都是

8.药品生产质量管理规范中，药品包装材料应如何选择？()

A.随意选择

B.根据药品特性选择

C.根据成本选择

D.不需要选择

9.药品生产质量管理规范中，药品生产过程中的变更应如何管理？()

A.随意变更

B.提前评估，得到批准后变更

C.不需要管理

D.变更后不需要记录

10.药品生产质量管理规范中，药品生产企业的质量管理体系应如何建立？()

A.随意建立

B.根据规范要求建立

C.不需要建立

D.建立后不需要维护

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范中，以下哪些是生产区应遵守的清洁要求？()

A.定期清洁消毒

B.限制人员流动

C.保持空气流通

D.使用一次性手套

12.药品生产质量管理规范中，以下哪些是原辅料管理的关键点？()

A.标识清楚

B.分类存放

C.定期检查

D.随意混合

13.药品生产质量管理规范中，以下哪些是生产记录应包含的内容？()

A.生产日期和批号

B.操作人员姓名

C.生产设备型号

D.质量检验结果

14.药品生产质量管理规范中，以下哪些是质量控制部门应负责的工作？()

A.制定质量标准

B.监督生产过程

C.审批生产变更

D.负责产品销售

15.药品生产质量管理规范中，以下哪些是药品生产企业的质量管理体系应具备的特点？()

A.持续改进

B.系统性

C.文件化

D.适应性

三、填空题(共5题)

16.药品生产质量管理规范中，生产区应定期进行清洁消毒，通常使用浓度为_____%的消毒剂。

17.药品生产质量管理规范要求，生产过程中应定期对______进行检验，以确保其符合规定的要求。

18.药品生产质量管理规范中，生产记录应包括______，以便进行质量追溯。

19.药品生产质量管理规范规定，生产企业在进行生产变更时，应先进行______，得到批准后方可实施。

20.药品生产质量管理规范中，生产环境中的温度和湿度应控制在______范围内，以确保药品质量。

四、判断题(共5题)

21.药品生产质量管理规范要求，生产区应始终保持100级无尘环境。()

A.正确B.错误

22.药品生产质量管理规范中，原辅料入库时不需要进行质量检验。()

A.正确B.错误

23.药品生产质量管理规范要求，生产记录应保存至药品退市后5年。()

A.正确B.错误

24.药品生产质量管理规范中，生产过程中的所有变更都必须立即执行。()

A.正确B.错误

25.药品生产质量管理规范要求，生产企业的质量管理体系应定期进行内部审核。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述药品生产质量管理规范（GMP）的主要目的。

27.在药品生产过程中，如何确保生产环境的清洁度？

28.药品生产质量管理规范中，生产记录的作用是什么？

29.在药品生产过程中，如何