2025年浙江省医疗器械专业技术资格考试（医疗器械专业知识与技能）历年参考题库含答案详解.docxVIP

2025年浙江省医疗器械专业技术资格考试（医疗器械专业知识与技能）历年参考题库含答案详解

一、选择题

从给出的选项中选择正确答案（共50题）

1、根据《医疗器械分类目录》，以下哪种医疗器械属于第三类？A.诊断软件B.听诊器C.心脏起搏器D.医用口罩

A.诊断软件

B.听诊器

C.心脏起搏器

D.医用口罩

【参考答案】C

【解析】心脏起搏器属于第三类医疗器械，需进行临床评价和上市后监督，其他选项均为第一类或第二类。

2、医疗器械注册人的主要义务不包括以下哪项？A.负责产品全生命周期管理B.确保产品符合法规要求C.自行生产医疗器械D.配合开展上市后评价

A.负责产品全生命周期管理

B.确保产品符合法规要求

C.自行生产医疗器械

D.配合开展上市后评价

【参考答案】C

【解析】注册人需委托生产，自身不直接生产，其他选项均为《医疗器械监督管理条例》规定的义务。

3、无菌医疗器械的灭菌方法中，哪种适用于复杂结构？A.环氧乙烷灭菌B.湿热灭菌C.伽马辐照灭菌D.紫外线灭菌

A.环氧乙烷灭菌

B.湿热灭菌

C.伽马辐照灭菌

D.紫外线灭菌

【参考答案】C

【解析】伽马辐照穿透力强，适合复杂植入物灭菌，湿热灭菌易受容器限制，紫外线仅适用于表面。

4、医疗器械软件的软件分类依据不包括以下哪项？A.是否需要人工干预B.软件预期用途C.是否涉及诊断功能D.软件是否联网

A.是否需要干预

B.软件预期用途

C.是否涉及诊断功能

D.软件是否联网

【参考答案】D

【解析】软件分类为预期用途、是否涉及诊断及人工干预，联网性不单独作为分类标准。

5、植入性医疗器械的灭菌方法中，哪种最适用于生物负载较高的器械？A.高压蒸汽灭菌B.低温等离子灭菌C.辐照灭菌D.环氧乙烷灭菌

A.高压蒸汽灭菌

B.低温等离子灭菌

C.辐照灭菌

D.环氧乙烷灭菌

【参考答案】A

【解析】高压蒸汽灭菌可杀灭所有微生物，尤其适合复杂植入物，低温等离子对生物负载要求低。

6、医疗器械注册证有效期为多少年？A.5年B.3年C.2年D.1年

A.5年

B.3年

C.2年

D.1年

【参考答案】A

【解析】根据《医疗器械注册管理办法》，首次注册证有效期为5年，延续注册为3年。

7、医疗器械不良事件报告系统中，严重事件报告时限为多少？A.1日B.3日C.7日D.15日

A.1日B3日

C.7日

D.15日

【参考答案】A

【解析】严重事件24小时内报告，一般事件7日内报告，事件立即报告。

8、医疗器械生产质量管理规范（GMP）的适用范围包括？A.仅无菌医疗器械B.仅植入性医疗器械C.所有医疗器械.仅诊断软件

A.仅无菌医疗器械

B.仅植入性医疗器械

C.所有医疗器械

D.仅诊断软件

【参考答案】C

【解析】GMP适用于医疗器械生产全流程，覆盖设计、采购、生产、储存等环节。

9、医疗器械唯一标识（UDI）中，数据库编码由谁负责生成？A.国家药监局B.企业自行生成C.行业协会D.第三方机构

【选项A.国家药监局B.企业自行生成C.行业协会D.第三方机构

【参考答案】A

【解析】UDI数据库编码由监局统一管理，企业仅负责生成产品标识部分。

10、根据《医疗器械分类目录》，用于诊断心电图的设备属于几类医疗器械？A.一类B.二类C.三类

A.一类

B.二类

C.三类

D.需按具体功能判定

【参考答案】B

【解析】根据2021版《医疗器械分类目录》，心电仪属于二类医疗器械（2262.32）。选项D错误，因分类目录已明确分类规则，无需额外判定。

11、医疗器械生产质量管理规范要求，质量管理部门应直接参与哪些环节？A.设计开发B采购C.生产过程D.售后服务

A.设计开发

B.采购

C.生产过程

D.售后服务

【参考答案】A、C

【解析】GB9706.1-2020规定，质量管理部门需参与设计开发（IV阶段）和生产过程监控，但采购和售后服务由其他部门负责。

12、无菌医疗器械的检测中，YY0653标准主要针对哪种污染菌？A.霉菌B.大肠杆菌C.枯草芽孢杆菌D.白色念珠菌

A.霉菌

B.大肠杆菌

C.枯草芽孢杆菌

D.白色念珠菌

【参考答案】C

【解析】YY0653-2018要求无菌检测需包含枯草芽孢杆菌验证，其他选项为常见污染菌但非强制检测项目。

13、医疗器械风险管理文件中，必须包含的内容不包括：A.风险分析报告B.风险评价结论C.风险控制措施D.变更记录

A.风险分析报告

B.风险评价结论

C.风险控制措施

D.变更记录

【参考答案】D

【解析】风险管理文件需涵盖分析、评价、控制三部分（A/B/C），变更记录属于生产管理范畴。

14、软件医疗器械的软件分类中，属于I类的是？A.支持诊断的软件B.控制医疗器械性能的软件