104.《2025年药物研发流程管理考试（进阶综合卷）：儿科药物研发特殊要求》.docVIP

104.《2025年药物研发流程管理考试（进阶综合卷）：儿科药物研发特殊要求》

一、单项选择题（每题1分，共30题）

1.儿科药物研发中，针对儿童用药剂量的确定，主要依据是：

A.成人剂量的1/2

B.儿童体表面积

C.儿童体重

D.成人体重

2.儿科药物临床试验中，对于最小受试者（通常指12岁以下儿童），需要获得：

A.父母同意

B.儿童本人同意

C.学校同意

D.医师同意

3.儿科药物研发过程中，对于药物剂型的选择，以下哪项不是主要考虑因素：

A.儿童吞咽能力

B.药物稳定性

C.儿童依从性

D.成本效益

4.儿科药物临床试验中，对于安慰剂的使用，以下说法正确的是：

A.完全禁止使用

B.只允许在短期研究中使用

C.需要伦理委员会特别批准

D.替代所有活性药物试验

5.儿科药物研发中，对于药物代谢动力学的研究，以下哪项不是主要关注点：

A.药物吸收速率

B.药物半衰期

C.药物排泄途径

D.药物在特殊组织中的分布

6.儿科药物临床试验中，对于受试者的筛选标准，以下哪项不是主要考虑因素：

A.年龄范围

B.体重范围

C.病情严重程度

D.家庭收入水平

7.儿科药物研发过程中，对于药物安全性的评估，以下哪项不是主要关注点：

A.药物毒性

B.药物过敏反应

C.药物相互作用

D.药物外观

8.儿科药物临床试验中，对于数据监测的要求，以下说法正确的是：

A.每月进行一次

B.每季度进行一次

C.每半年进行一次

D.根据需要随时进行

9.儿科药物研发中，对于药物有效性的评估，以下哪项不是主要指标：

A.疾病缓解率

B.症状改善程度

C.生活质量提升

D.药物价格

10.儿科药物临床试验中，对于受试者的随访，以下说法正确的是：

A.仅在试验结束后进行

B.仅在试验期间进行

C.试验结束后及长期随访

D.根据需要随时进行

11.儿科药物研发过程中，对于药物稳定性的研究，以下哪项不是主要关注点：

A.药物在室温下的稳定性

B.药物在冷藏条件下的稳定性

C.药物在运输过程中的稳定性

D.药物在特殊包装下的稳定性

12.儿科药物临床试验中，对于受试者的招募，以下说法正确的是：

A.只通过医院内部招募

B.只通过外部机构招募

C.通过医院和外部机构联合招募

D.根据需要随时招募

13.儿科药物研发中，对于药物生物利用度的研究，以下哪项不是主要关注点：

A.药物吸收速率

B.药物吸收程度

C.药物代谢速率

D.药物排泄途径

14.儿科药物临床试验中，对于受试者的退出，以下说法正确的是：

A.完全禁止退出

B.需要伦理委员会批准

C.允许在特定情况下退出

D.根据需要随时退出

15.儿科药物研发过程中，对于药物相互作用的研究，以下哪项不是主要关注点：

A.药物与食物的相互作用

B.药物与药物的相互作用

C.药物与实验室检查的相互作用

D.药物与特殊人群的相互作用

16.儿科药物临床试验中，对于数据隐私的保护，以下说法正确的是：

A.仅在试验期间保护

B.仅在试验结束后保护

C.试验期间及结束后均需保护

D.根据需要随时保护

17.儿科药物研发中，对于药物制剂的研究，以下哪项不是主要关注点：

A.药物剂型的选择

B.药物含量的准确性

C.药物包装的密封性

D.药物价格

18.儿科药物临床试验中，对于受试者的监护，以下说法正确的是：

A.仅由研究者负责

B.仅由监护机构负责

C.研究者和监护机构共同负责

D.根据需要随时负责

19.儿科药物研发过程中，对于药物经济学的研究，以下哪项不是主要关注点：

A.药物成本

B.药物效果

C.药物可及性

D.药物专利

20.儿科药物临床试验中，对于受试者的招募，以下说法正确的是：

A.只通过医院内部招募

B.只通过外部机构招募

C.通过医院和外部机构联合招募

D.根据需要随时招募

21.儿科药物研发中，对于药物生物利用度的研究，以下哪项不是主要关注点：

A.药物吸收速率

B.药物吸收程度

C.药物代谢速率

D.药物排泄途径

22.儿科药物临床试验中，对于受试者的退出，以下说法正确的是：

A.完全禁止退出

B.需要伦理委员会批准

C.允许在特定情况下退出

D.根据需要随时退出

23.儿科药物研发过程中，对于药物相互作用的研究，以下哪项不是主要关注点：

A.药物与食物的相互作用

B.药物与药物的相互作用

C.药物与实验室检查的相互作用

D.药物与特殊人群的相互作用

24.儿科药物临床试验中，对于数据隐私的保护，以下说法正确的是：

A.仅在试验期间保护

B.仅在试验结束后保护

C.试验期间及结束后均需保护

D.根据需要随时保护

25.儿科药物研发中，对于药物制剂的研究，以下哪项不是主要关注点：

A.药物剂型的选择

B.药物含量的准确性

C.药物包装的密封性

D.药物价格

26.儿科药物临床试验中，对于受试者的监护，以下说