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质量管控手册文档编纂和归档模板

一、适用场景与价值

企业首次建立ISO9001等质量管理体系时，需编制系统性质量管控手册；

现有质量管控手册因业务流程、标准法规或组织架构调整需更新时；

新项目/新产品启动前，需针对性编制专项质量管控手册；

企业内部质量审计、客户审核或第三方认证前，手册需符合归档完整性要求。

通过标准化编纂与归档，可保证质量管控手册的规范性、权威性和可追溯性，为企业质量活动提供统一指导依据，同时满足合规性要求与内部管理需求。

二、编纂与归档全流程操作指南

（一）前期准备阶段

成立专项小组

由质量管理部门牵头，联合生产、技术、采购、人力资源等相关职能部门，组建“质量管控手册编纂小组”，明确组长（建议由质量部经理*担任）及组员职责。

组员需具备质量管理体系知识、业务流程熟悉度及文档编写能力。

资料收集与现状分析

收集企业现有质量文件（如程序文件、作业指导书、过往质量记录、客户标准、行业法规等）；

分析现有质量管控流程的痛点、空白点及改进需求，明确手册需覆盖的核心范围（如设计开发、生产过程、检验试验、不合格品控制、客户投诉处理等）。

确定手册框架与标准

依据ISO9001标准、行业特定要求（如IATF16949forautomotive）及企业实际，设计手册章节结构（参考框架：0.目录、1.手册发布令、2.企业概况与质量方针、3.组织架构与职责、4.资源管理、5.产品实现过程、6.测量分析与改进、7.附录）；

统一编写规范（如字体、字号、编号规则、术语定义等），制定《质量管控手册编制计划表》（见表1），明确各章节负责人、完成时间及输出要求。

（二）文件起草阶段

章节分工编写

各章节负责人依据《编制计划表》，结合收集的资料及现状分析结果，编写初稿内容，保证：

内容符合质量方针及目标；

流程描述清晰、责任到岗（如“生产车间负责按作业指导书组织生产，质量检验员负责首件检验”）；

引用文件准确（如引用《采购控制程序》QP-01，需注明文件编号及版本）。

内容交叉审核

编纂小组组长组织各章节负责人进行交叉审核，重点检查：

章节间逻辑连贯性（如“职责”章节与“产品实现”章节的责任主体是否一致）；

内容完整性（是否覆盖所有核心质量过程）；

术语统一性（避免同一概念使用不同表述）。

（三）审核修订阶段

多部门会签

将修订后的手册初稿分发至各相关部门（生产、技术、采购、销售等），由部门负责人*组织内部评审，签署《质量管控手册审核意见表》（见表2），明确修改意见（如“5.3生产过程控制需增加关键工序参数监控要求”）。

专家评审（必要时）

对涉及专业技术或法规要求高的章节（如设计开发、特种设备管理），可邀请外部专家（如行业顾问、认证机构审核员）参与评审，保证内容符合行业最佳实践。

最终修订定稿

编纂小组汇总所有审核意见，逐条修订并形成“报批稿”，同时填写《质量管控手册修订记录表》（见表4），记录修订原因、内容及版本变更。

（四）批准发布阶段

管理者代表审批

报批稿经质量管理部门审核后，提交至企业最高管理者（或其授权的管理者代表*）批准，签署《质量管控手册发布令》（模板见附录1），明确手册生效日期及发放范围。

正式发布与宣贯

按批准的发放范围（如各部门负责人、关键岗位人员、体系审核员等）分发手册，发放时需填写《质量管控手册发放与签收表》（见表3）；

组织全员宣贯培训，保证相关人员理解手册内容、职责要求及执行标准，培训后需留存签到记录及考核结果。

（五）归档管理阶段

纸质档案归档

将批准发布的《质量管控手册》（含发布令、审核意见表、修订记录表等）原件（1份正本+2副本）交至企业档案管理部门，归档前需填写《文件归档登记表》，注明归档日期、档案编号、保管期限（通常为长期）；

档案盒外标注“质量管控手册-版本号-归档年份”，按“文件编号-版本号-日期”顺序排列，便于检索。

电子档案归档

将手册电子版（含所有修订版本、审核记录）存储于企业指定的服务器或文档管理系统（如SharePoint、OA系统），设置“只读”权限，避免非授权修改；

电子档案命名规则：“质量管控手册_V[版本号]_[发布日期].pdf”，定期（每季度）备份至异地服务器，防止数据丢失。

三、核心模板表格清单

表1：质量管控手册编制计划表

文件名称

章节编号

章节标题

负责人

完成时间

审核人

输出要求

备注

质量管控手册

1.0

手册发布令

张*

2023-08-10

李*

最高管理者签字版

初稿

质量管控手册

2.0

企业概况与质量方针

王*

2023-08-15

张*

包含企业简介、方针目标声明

已定稿

质量管控手册

4.2

资源管理-人力资源

赵*

2023-08-20

李*

明确岗位职责、培训要求

待修订

表2：质量管控手册审核意见表

文件名称

章节编号

章节标题