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新药开发推进情况与预期成果承诺书通用5篇

新药开发推进情况与预期成果承诺书第1篇

承诺方类型：□企业□个人□其他__________

鉴于新药开发对于提升人类健康水平、满足社会医疗需求具有重要意义，为明确推进新药开发的责任与目标，保证项目按计划实施并达成预期成效，承诺方在此作出如下承诺：

1.承诺事项

承诺方承诺全面负责新药开发项目的推进工作，包括但不限于项目立项、临床前研究、临床试验、注册申报及后续市场推广等环节。承诺方将组建专业团队，制定详细的项目实施计划，明确各阶段任务分工和时间节点，保证项目有序开展。承诺方承诺严格遵守国家及地方相关法律法规、行业规范和技术标准，保证新药开发过程的安全性、科学性和合规性。承诺方将积极协调各方资源，包括资金投入、科研人员、实验设备等，为项目顺利实施提供有力保障。承诺方承诺在项目推进过程中，及时披露项目进展情况，加强与监管部门、合作单位及社会公众的沟通，保证信息透明。

2.实施标准

新药开发项目的实施将遵循以下标准：

（1）科研质量标准：严格按照科学研究和临床试验规范开展各项工作，保证实验数据的真实性和可靠性。采用国际前沿的科研方法和技术手段，加强质量控制，减少研究误差。

（2）合规性标准：严格遵守《药品管理法》《临床试验质量管理规范》等法律法规，保证项目全流程合规。积极配合监管部门检查，及时整改发觉的问题。

（3）进度管理标准：制定详细的项目时间表，明确各阶段关键节点和交付成果。通过定期会议、进度报告等方式，跟踪项目进展，保证按计划完成任务。

（4）风险管理标准：建立风险预警机制，识别项目推进过程中可能存在的风险，制定应对措施，及时化解潜在问题。加强团队协作，保证风险可控。

3.监督考核

为保证项目目标的实现，承诺方将建立完善的监督考核机制：

（1）内部监督：成立项目监督小组，定期对项目进展、科研质量、资金使用等情况进行内部审查，保证项目按计划推进。

（2）外部监督：积极配合监管部门、合作单位及第三方机构的监督检查，及时反馈检查意见并落实整改措施。

（3）考核指标：__________项指标纳入年度考核，包括但不限于项目进度完成率、科研质量达标率、合规性符合率等。考核结果将作为评价团队绩效、调整项目计划的重要依据。

（4）奖惩机制：对在项目推进中表现突出的团队和个人给予奖励，对未达标的环节采取纠正措施，保证责任落实到位。

4.生效变更

本承诺书自签署之日起生效，具有法律约束力。在项目推进过程中，如遇重大政策调整、技术突破或其他不可抗力因素，承诺方可提出变更申请，经相关方协商一致后，对项目计划、实施标准等进行调整。任何变更均需书面记录，并报备相关监管机构。承诺方承诺将变更情况及时通报所有相关方，保证信息同步，避免因变更引发争议。

承诺人签名：__________

签订日期：__________

新药开发推进情况与预期成果承诺书第2篇

本承诺书依据__________文件制定。

1.总则

1.1目的

为规范新药开发活动，保障药品安全有效，维护公众健康权益，明确新药开发各方责任，促进新药研发秩序，特制定本承诺书。

1.2范围

本承诺书适用于所有参与新药开发的企业、机构及相关人员，包括但不限于药品研发单位、临床试验机构、注册申报单位及监管部门等。涉及新药研发的全过程，包括临床前研究、临床试验、注册申报及上市后监测等环节。

2.核心承诺

2.1禁止行为

承诺人承诺在履行新药开发职责过程中，严格遵守国家相关法律法规及行业规范，禁止以下行为：

（1）伪造、篡改试验数据或结果；

（2）隐瞒或迟报临床试验过程中的不良事件；

（3）提供虚假药品安全性、有效性评价报告；

（4）未经批准擅自开展临床试验或进行药品生产；

（5）利用不正当手段影响药品审批或监管决策；

（6）泄露商业秘密或患者隐私；

（7）其他违反法律法规及行业规范的行为。

2.2强制要求

承诺人承诺在履行新药开发职责过程中，必须严格遵守以下要求：

（1）严格按照药品研发方案开展临床前研究和临床试验，保证试验过程科学、规范、透明；

（2）建立健全药品质量管理体系，保证药品生产、检验过程符合国家标准；

（3）及时、准确、完整地提交药品注册申报资料，保证申报材料的真实性和可靠性；

（4）积极配合监管部门开展监督检查，如实提供相关资料和说明；

（5）对药品上市后进行持续监测，及时报告药品不良反应等信息；

（6）加强人员培训，保证相关人员具备相应的专业知识和技能；

（7）遵守商业道德，不得进行虚假宣传或误导性宣传。

3.实施机制

3.1监督主体

__________部门负责日常监督检查。

3.2检查频次

监管部门根据实际