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一次性口罩生产记录标准化表格集

前言

一次性口罩作为日常防护与医疗防护的重要物资，其生产过程的规范性、可追溯性直接关系到产品质量与使用安全。建立并严格执行一套完整的生产记录标准化体系，是确保生产过程受控、产品质量稳定、满足法规要求的关键环节。本表格集旨在为一次性口罩生产企业提供一套实用、系统的记录模板，企业可根据自身实际情况（如产品类型、生产规模、工艺流程、管理体系要求等）进行适当调整与细化，以满足生产管理、质量控制及追溯管理的需求。

一、原料控制记录

1.1原料（卷材）进货检验记录

表格用途：记录无纺布、熔喷布等主要卷材类原料的入厂检验信息，确保原料符合规定要求。

应包含栏目：

*记录编号

*供应商名称及批次号

*原料名称（如SMS无纺布、熔喷布）

*规格型号（如克重、幅宽）

*进货日期、数量

*检验日期、检验员

*检验项目及标准要求（如外观、单位面积质量、厚度、断裂强力、透气率、微生物指标等，根据原料类型和标准确定）

*检验结果（逐项填写，可标注“合格”、“不合格”或具体数值）

*综合判定（合格/不合格）

*处置意见（如接收、拒收、让步接收）

*备注（如复检情况、特殊说明等）

1.2包装材料进货检验记录

表格用途：记录口罩包装袋、纸盒、纸箱等包装材料的入厂检验信息。

应包含栏目：

*记录编号

*供应商名称及批次号

*包装材料名称（如内包装袋、中包装盒、外箱）

*规格型号（如尺寸、材质）

*进货日期、数量

*检验日期、检验员

*检验项目及标准要求（如外观、印刷质量、密封性、拉力强度、无菌包装材料的无菌性等）

*检验结果

*综合判定

*处置意见

*备注

1.3原料领用与批次管理记录

表格用途：追踪原料从仓库领用至生产车间的过程，确保原料批次的可追溯性及先进先出管理。

应包含栏目：

*记录编号

*领用日期、班次

*领用部门/生产线

*原料名称、规格型号

*供应商批次号、本厂原料批次号

*领用数量、单位

*仓库结余数量

*领用人、发料人签字

*对应生产批次号（如已确定）

*备注（如原料存放条件、特殊情况说明）

二、生产过程控制记录

2.1生产指令单/生产计划

表格用途：下达生产任务，明确生产产品规格、数量、批次等信息。

应包含栏目：

*指令单号/计划单号

*生产部门/生产线

*产品名称（如一次性医用口罩、医用外科口罩）

*产品规格型号（如尺寸、类型）

*计划生产数量、单位

*计划开工日期、计划完工日期

*实际开工日期、实际完工日期

*实际生产数量、合格数量、不合格数量、合格率

*所用原料批次号（可另附明细或关联至原料领用记录）

*生产负责人签字

*备注（如特殊工艺要求、客户订单号等）

2.2口罩本体成型工序记录

表格用途：记录口罩片（含无纺布、熔喷布等层合、压合、裁切）成型过程的关键参数及质量控制情况。

应包含栏目：

*记录编号

*生产批次号

*生产线号/机台号

*生产日期、班次

*操作员、巡检员

*开机时间、停机时间、生产时长

*所用各层卷材信息（名称、规格、本厂批次号）

*关键工艺参数（如：

*各卷材放卷张力

*热压温度（若有）

*热压时间/速度

*裁切模具参数

*鼻梁条类型、焊接温度、压力、时间（若在此工序完成）

*过程检验情况（如：

*检验频次

*外观（有无破损、污点、毛边）

*尺寸（长度、宽度，可记录抽检数据）

*层数及复合情况

*鼻梁条位置及牢固度（若有）

*不合格品数量及主要原因

*本工序产出数量（半成品口罩片数量）

*设备运行状况（正常、轻微故障及处理、重大故障及处理）

*备注（如设备调整、工艺变更、异常情况及处理措施）

2.3耳带焊接/绑带工序记录

表格用途：记录耳带（或绑带）焊接/缝制到口罩本体上的过程控制情况。

应包含栏目：

*记录编号

*生产批次号

*生产线号/机台号

*生产日期、班次

*操作员、巡检员

*接收口罩本体数量、批次信息

*耳带/绑带信息（材质、规格、本厂批次号）

*关键工艺参数（如：

*焊接温度、焊接压力、焊接时间

*耳带长度

*绑带打结/缝制方式（如适用）

*过程检验情况（如：

*检验频次

*耳带/绑带焊接点外观（有无虚焊、过焊、脱落）

*耳带/绑带拉力（可记录抽检数据，如拉力值范围）

*耳带