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(2025年)《药品生产监督管理办法》知识考试题库及答案

一、单项选择题

1.《药品生产监督管理办法》（2025年）规定，药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责，其应具备的条件不包括（）

A.具有良好的信用记录

B.无刑事犯罪记录

C.具有药学相关专业本科以上学历

D.熟悉药品管理法律法规

答案：C

解析：《药品生产监督管理办法》（2025年）中规定药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应具有良好的信用记录、无刑事犯罪记录且熟悉药品管理法律法规，并未要求具有药学相关专业本科以上学历。

2.药品生产企业变更生产地址，应当（）

A.按照规定进行药品生产质量管理规范符合性检查

B.向原发证机关备案

C.直接变更《药品生产许可证》

D.无需任何操作

答案：A

解析：药品生产企业变更生产地址属于重大变更，应当按照规定进行药品生产质量管理规范符合性检查。

3.药品上市许可持有人委托生产药品的，受托方应当是（）

A.取得药品生产许可证的药品生产企业

B.有一定规模的制药企业

C.具有良好信誉的企业

D.经药品监督管理部门指定的企业

答案：A

解析：受托方必须是取得药品生产许可证的药品生产企业，才能合法受托生产药品。

4.药品生产企业的关键生产设施等条件与药品生产质量管理规范要求不一致，且无法保证药品质量的，药品监督管理部门应当（）

A.责令限期改正

B.责令停产整顿

C.吊销《药品生产许可证》

D.给予警告

答案：C

解析：当关键生产设施等条件与药品生产质量管理规范要求不一致且无法保证药品质量时，应吊销《药品生产许可证》。

5.药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，并对药品进行质量检验，符合标准、条件的，经（）签字后方可放行。

A.质量受权人

B.生产负责人

C.企业负责人

D.研发负责人

答案：A

解析：质量受权人负责药品出厂放行的签字确认，确保药品符合放行标准。

6.药品生产企业应当按照（）组织生产，保证药品质量。

A.药品生产质量管理规范

B.企业内部标准

C.行业通用标准

D.地方标准

答案：A

解析：药品生产企业必须按照药品生产质量管理规范组织生产，以保证药品质量。

7.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（）报告。

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：B

解析：药品上市许可持有人应向省级药品监督管理部门报告年度相关情况。

8.药品生产企业被吊销《药品生产许可证》的，其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员（）内不得从事药品生产经营活动。

A.5年

B.10年

C.15年

D.终身

答案：B

解析：被吊销《药品生产许可证》后，相关人员10年内不得从事药品生产经营活动。

9.药品生产企业的生产管理和质量管理部门的负责人应（）

A.不得互相兼任

B.可以互相兼任

C.视企业情况而定是否兼任

D.由企业负责人决定是否兼任

答案：A

解析：为保证生产管理和质量管理的独立性，两部门负责人不得互相兼任。

10.药品生产企业应当对所生产的药品按照（）进行检验。

A.国家药品标准

B.企业内控标准

C.行业标准

D.地方标准

答案：A

解析：药品生产企业应按照国家药品标准对所生产药品进行检验。

二、多项选择题

1.《药品生产监督管理办法》（2025年）中，药品上市许可持有人的义务包括（）

A.建立药品质量保证体系

B.对受托药品生产企业的生产活动进行监督

C.建立药品上市放行规程

D.开展药品上市后风险管理

答案：ABCD

解析：药品上市许可持有人需要建立药品质量保证体系，监督受托生产企业生产活动，建立上市放行规程并开展上市后风险管理。

2.药品生产企业在生产过程中，应当采取以下哪些措施保证药品质量（）

A.严格执行生产工艺

B.对生产过程进行监控

C.对原辅料、包装材料进行检验

D.对生产环境进行监测

答案：ABCD

解析：严格执行生产工艺、监控生产过程、检验原辅料和包装材料以及监测生产环境都是保证药品质量的必要措施。

3.以下哪些情况属于药品生产企业的重大变更（）

A.变更生产地址

B.变更生产工艺

C.变更关键生产设备

D.变更药品规格

答案：ABC

解析：变更生产地址、生产工艺和关键生产设备属于重大变更，变更药品规格不一定属于重大变更。

4.药品生产企业的质量控制实验室应当配备（）

A.与所生产药品检验要求相适应的仪器设备

B.