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2025gmp考试题及答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.GMP的基本原则不包括以下哪一项？

A.人为错误预防

B.质量保证

C.风险管理

D.市场营销

答案：D

2.药品生产质量管理规范（GMP）中，哪项不是关键控制点？

A.操作人员健康

B.生产环境清洁度

C.原料采购

D.办公室文件管理

答案：D

3.GMP要求药品生产企业建立的质量管理体系不包括以下哪部分？

A.质量目标

B.质量职责

C.质量记录

D.质量预算

答案：D

4.在药品生产过程中，哪项活动不需要进行验证？

A.设备安装

B.清洁验证

C.原料检验

D.员工培训

答案：D

5.GMP要求药品生产企业建立变更控制程序，以下哪项不属于变更控制范围？

A.设备更新

B.原料变更

C.人员调整

D.生产工艺变更

答案：C

6.药品生产过程中，哪项活动不属于验证的范围？

A.原料供应商评估

B.生产工艺验证

C.设备校准

D.人员操作培训

答案：A

7.GMP要求药品生产企业建立哪些文件系统？

A.生产记录

B.质量标准

C.操作规程

D.以上所有

答案：D

8.药品生产过程中，哪项活动不需要进行风险评估？

A.新产品开发

B.设备维护

C.人员健康

D.原料检验

答案：D

9.GMP要求药品生产企业进行定期内部审核，以下哪项不是内部审核的内容？

A.质量管理体系

B.生产过程控制

C.市场销售情况

D.质量记录

答案：C

10.药品生产过程中，哪项活动不需要进行变更控制？

A.原料变更

B.设备更新

C.人员调整

D.生产工艺优化

答案：C

二、多项选择题（总共10题，每题2分）

1.GMP的基本原则包括哪些？

A.人为错误预防

B.质量保证

C.风险管理

D.持续改进

答案：A,B,C,D

2.药品生产质量管理规范（GMP）中，哪些是关键控制点？

A.操作人员健康

B.生产环境清洁度

C.原料采购

D.设备维护

答案：A,B,C,D

3.GMP要求药品生产企业建立的质量管理体系包括哪些部分？

A.质量目标

B.质量职责

C.质量记录

D.质量审核

答案：A,B,C,D

4.在药品生产过程中，哪些活动需要进行验证？

A.设备安装

B.清洁验证

C.原料检验

D.生产工艺验证

答案：A,B,C,D

5.GMP要求药品生产企业建立变更控制程序，哪些属于变更控制范围？

A.设备更新

B.原料变更

C.人员调整

D.生产工艺变更

答案：A,B,D

6.药品生产过程中，哪些活动不属于验证的范围？

A.原料供应商评估

B.生产工艺验证

C.设备校准

D.人员操作培训

答案：A

7.GMP要求药品生产企业建立哪些文件系统？

A.生产记录

B.质量标准

C.操作规程

D.以上所有

答案：A,B,C,D

8.药品生产过程中，哪些活动需要进行风险评估？

A.新产品开发

B.设备维护

C.人员健康

D.原料检验

答案：A,B,C

9.GMP要求药品生产企业进行定期内部审核，哪些是内部审核的内容？

A.质量管理体系

B.生产过程控制

C.市场销售情况

D.质量记录

答案：A,B,D

10.药品生产过程中，哪些活动不需要进行变更控制？

A.原料变更

B.设备更新

C.人员调整

D.生产工艺优化

答案：C

三、判断题（总共10题，每题2分）

1.GMP的基本原则包括人为错误预防、质量保证和风险管理。

答案：正确

2.药品生产质量管理规范（GMP）中，生产环境清洁度不是关键控制点。

答案：错误

3.GMP要求药品生产企业建立的质量管理体系不包括质量记录。

答案：错误

4.在药品生产过程中，设备安装不需要进行验证。

答案：错误

5.GMP要求药品生产企业建立变更控制程序，人员调整不属于变更控制范围。

答案：正确

6.药品生产过程中，原料供应商评估不属于验证的范围。

答案：正确

7.GMP要求药品生产企业建立的生产记录、质量标准、操作规程等文件系统。

答案：正确

8.药品生产过程中，原料检验不需要进行风险评估。

答案：错误

9.GMP要求药品生产企业进行定期内部审核，市场销售情况不是内部审核的内容。

答案：正确

10.药品生产过程中，人员调整不需要进行变更控制。

答案：正确

四、简答题（总共4题，每题5分）

1.简述GMP的基本原则及其重要性。

答案：GMP的基本原则包括人为错误预防、质量保证、风险管理和持续改进。这些原则的重要性在于确保药品生产过程的规范性和安全性，减少人为错误，提高药品质量，保障患者用药安全。

2.简述