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质量管理体系审查评估指导手册

一、引言

（一）编制目的

本手册旨在规范组织内部质量管理体系（QMS）审查评估的流程与方法，保证审查工作的系统性、客观性和有效性，识别体系运行中的改进机会，保障质量方针目标的实现，并为体系认证、客户审核或监管检查提供支持。

（二）编制依据

本手册依据ISO9001:2015《质量管理体系要求》、GB/T19001-2016《质量管理体系要求》及组织内部《质量管理手册》编制。

（三）适用范围

本手册适用于组织各部门、各分支机构的质量管理体系内部审查评估，也适用于接受第三方认证审核或客户指定审核前的准备工作。覆盖质量管理体系策划、运行、监控及改进的全过程。

二、审查评估组织与职责

（一）审查评估领导小组

组成：由管理者代表*担任组长，质量管理部门负责人、各业务部门负责人为成员。

职责：

审批审查评估计划及资源配置；

处理审查评估中的重大问题（如跨部门不符合项、体系重大变更）；

审查评估报告的最终确认及改进要求的批准。

（二）审查评估工作小组

组成：由质量管理部门负责人担任组长，具备审核员资格的内部人员（如、）为组员，必要时可邀请技术专家参与。

职责：

制定详细审查评估计划；

实施文件评审、现场审查及不符合项跟踪；

编制审查评估报告，提出改进建议。

（三）被审查部门

职责：

配合审查评估工作，提供必要的文件、记录及资源支持；

对审查中发觉的不符合项制定并实施纠正措施；

及时反馈整改完成情况及验证结果。

三、审查评估准备阶段

（一）明确审查评估范围与目的

范围确定：根据体系覆盖的业务流程、部门或产品/服务类别（如设计开发、采购、生产、销售、服务等），明确本次审查的具体边界，避免遗漏或重复。

目的设定：明确审查目标，例如：

验证体系是否符合标准要求及内部规定；

评估过程绩效与目标的达成情况（如产品一次合格率、客户投诉处理及时率）；

为年度管理评审提供输入。

（二）组建审查评估小组

人员要求：审查员需具备内审员资格，熟悉相关标准、体系文件及被审查部门业务，且与被审查部门无直接责任关系，保证客观性。

任务分工：根据审查范围，明确每位审查员的审查重点（如负责生产过程审查，负责文件管理审查），并分配检查表示例（见附录1）。

（三）制定审查评估计划

内容要求：

审查目的、范围、依据；

审查时间（至少提前3个工作日通知被审查部门）；

审查组成员及分工；

受审部门/流程及审查重点；

首次、末次会议安排。

示例：

审查阶段

时间

地点

参与人员

内容概要

首次会议

202X–09:00-09:30

会议室A

、、各部门负责人

说明审查计划、确认配合事项

文件评审

202X–09:30-12:00

办公室

、

检查质量手册、程序文件符合性

现场审查（生产部）

202X–13:30-16:30

生产车间

*、生产部负责人

核查生产过程控制记录、设备维护记录

末次会议

202X–16:30-17:00

会议室A

全体审查成员、各部门负责人

通报审查发觉、确认不符合项

（四）收集与审查文件资料

文件清单：提前向被审查部门收集以下文件（可根据审查范围调整）：

质量手册、程序文件、作业指导书；

过程绩效记录（如内审报告、管理评审记录、不合格品处理记录）；

产品实现过程记录（如设计开发输出、采购订单、检验报告、客户反馈记录）；

外部审核报告及整改记录。

文件评审要点：

体系文件的完整性、适宜性（是否覆盖标准要求及实际业务）；

文件间的协调性（如程序文件与作业指导书的要求是否一致）；

文件审批、变更记录的规范性。

四、现场审查实施阶段

（一）首次会议

参会人员：审查组成员、被审查部门负责人及相关接口人。

会议议程：

审查组长介绍审查目的、范围、依据及计划；

明确审查方法（如抽样规则：关键过程抽样率100%，一般过程抽样率≥20%，样本量≥3份）；

确认审查沟通联络人及配合事项；

被审查部门负责人表态配合审查。

（二）现场审查取证

审查方法：

查阅记录：抽样检查质量记录的真实性、完整性、及时性（如抽查202X年1-3月的客户投诉处理记录，是否在48小时内响应、8个工作日内关闭）。

现场观察：验证过程实际运行与文件规定的一致性（如生产现场是否按作业指导书操作，设备状态标识是否清晰）。

人员访谈：随机抽取岗位员工（如操作工、检验员、班组长），询问其岗位职责、质量要求及异常处理流程（如“发觉不合格品时如何处置？”）。

证据要求：

证据需客观、可追溯（如记录编号、现场照片需标注时间、地点）；

对发觉的问题需当场与被审查方沟通，确认事实，避免主观臆断。

（三）不符合项判定

不符合定义：体系运行未满足标准要求、体系文件要求或法律法规要求。

不符合分类：

严重不符合：体系系统性失效或导致产品/服务严重不合格（如关键过程未按规定控制，导致批