尤特克单抗(stelara)中文说明书.pptx

尤特克单抗(stelara)中文说明书

汇报人：XXX

2025-X-X

目录

1.药品基本信息

2.药品说明书

3.禁忌症

4.药物相互作用

5.药理毒理

6.临床试验

7.包装与储存

8.生产信息

01

药品基本信息

药品名称

通用名

Stelara（尤特克单抗）是一种全人源抗白介素12/23单克隆抗体，用于治疗多种炎症性疾病。

商品名

商品名为尤特克，由辉瑞公司生产，主要成分是ustekinumab。

注册编号

Stelara在中国已获得国家药品监督管理局批准，注册编号为批准用于治疗银屑病等炎症性疾病。

药品规格

注射剂型

Stelara提供单剂量预充式注射剂，包含40mg和80mg两种规格，适用于不同患者需求。

剂量选择

根据患者病情和医生指导，Stelara的初始剂量通常为45mg或90mg，后续剂量根据病情调整，可能为45mg、90mg或180mg。

给药方式

Stelara通过皮下注射给药，通常在上臂、大腿、腹部或臀部进行注射，注射过程需要专业医疗人员操作。

药品成分

活性成分

Stelara的活性成分是ustekinumab，一种全人源抗白介素12/23单克隆抗体，旨在调节免疫反应。

辅料信息

Stelara注射剂包含注射用水、磷酸盐缓冲液、人血清白蛋白和酸碱调节剂等辅料，保证药品稳定性和安全性。

无其他成分

Stelara不含乳糖、酵母、防腐剂等，适用于乳糖不耐受、酵母过敏或对防腐剂敏感的患者。

02

药品说明书

适应症

银屑病治疗

Stelara被批准用于治疗中重度斑块状银屑病，包括头皮和甲床受累的银屑病，改善患者症状。

克罗恩病治疗

Stelara可用于治疗对传统治疗无效或不能耐受的中重度克罗恩病，降低疾病活动度，改善生活质量。

强直性脊柱炎治疗

Stelara也被用于治疗活动性强直性脊柱炎，改善患者症状，减少疾病活动，延缓疾病进展。

用法用量

初始剂量

Stelara的初始剂量根据体重不同而异，通常为45mg或90mg，注射于上臂、大腿、腹部或臀部皮下。

维持剂量

首次注射后约12周，根据病情可能需要追加剂量至90mg或180mg，维持疗效并减少疾病活动。

给药频率

Stelara通常每12周给药一次，具体给药频率需遵循医生建议和个体化治疗方案。

不良反应

常见副作用

Stelara可能引起注射部位反应、头痛、感冒症状等，通常为轻度至中度，多数在治疗初期出现。

严重风险

极少数患者可能出现严重不良反应，如感染、自身免疫性疾病等，需密切监测并遵循医嘱。

过敏反应

Stelara可能导致过敏反应，表现为皮疹、瘙痒、呼吸困难等症状，一旦发生应立即停药并寻求医疗帮助。

03

禁忌症

禁用人群

过敏体质

对Stelara成分或辅料过敏的患者禁用，过敏史是明确的禁用指征。

严重感染

活动性或近期有严重感染的患者，如活动性结核病、真菌感染等，不应使用Stelara。

自身免疫病

患有自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、多发性硬化症等，使用Stelara需谨慎，并密切监测。

禁用情况

特定感染

患者存在活动性细菌、真菌、病毒或寄生虫感染，特别是结核病、梅毒、乙肝等，不宜使用Stelara。

免疫抑制状态

免疫抑制状态下的患者，如接受免疫抑制治疗，使用Stelara可能增加感染风险，需谨慎考虑。

严重肝肾功能异常

严重的肝脏或肾脏功能损害患者，Stelara的代谢和清除可能受到影响，禁用或需调整剂量。

注意事项

监测感染

使用Stelara期间需定期监测感染情况，特别是呼吸道、皮肤和尿路感染，一旦出现感染症状应立即就医。

肿瘤风险

长期使用免疫调节剂可能增加某些类型肿瘤的风险，如非黑素瘤皮肤癌，患者需注意皮肤变化并定期检查。

药物相互作用

Stelara可能与其他免疫调节剂或生物制剂存在相互作用，使用前应告知医生所有正在服用的药物。

04

药物相互作用

与其他药物的相互作用

免疫抑制剂

Stelara与强效免疫抑制剂如环孢素、他克莫司等合用时，可能增加感染风险，需谨慎调整剂量。

生物制剂

Stelara与其他生物制剂如抗TNF-α单抗合用时，可能增加不良反应，需遵循医生指导进行联合治疗。

抗凝血药物

Stelara与抗凝血药物如华法林、肝素等合用时，可能影响凝血功能，需定期监测凝血指标。

与其他药品的相互作用

抗生素

Stelara与某些抗生素如四环素、氟喹诺酮类等合用时，可能影响药物的吸收和代谢，需注意用药时间。

抗真菌药物

Stelara与抗真菌药物如氟康唑、伊曲康唑等合用时，可能增加药物的血药浓度，需调整剂量或监测药物水平。

抗高血压药

Stelara与抗高血压药物如ACE抑制剂、ARBs等合用时，可能影响血压控制，需定期监测血压。

与其他生物制品的相互作用

抗TNF-α单抗