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验证文件
验证名称：SYH三维运动混合机验证方案
验证编号：SOP-YZ-FA-005-00
批准人：
目录
301801.验证小组人员组成及职责19680---------------------------------------------3
79282.概述19680---------------------------------------------------------------3
277813.验证目标19680-----------------------------------------------------------4
301804.验证内容-----------------------------------------------------------4
4.1安装确定---------------------------------------------------------------------------------4
4.2运行确定---------------------------------------------------------------------------------4
4.3性能确定---------------------------------------------------------------------------------4
5.再验证周期19680---------------------------------------------------------5
6.验证统计-----------------------------------------------------------5
1.验证小组人员组成及职责
姓名
部门
小组职务
职责
签到
范翠玲
质量部
组长
负责验证方案审核及验证汇报审核，按验证方案组织实施验证工作。
郭俊
生产部
组员
负责验证方案起草，负责公用工程、设施设备调试、维修、保养及仪器、并确保设备正常使用，搜集验证数据及数据分析，整理验证资料，完成验证汇报。
乔亮
生产部
组员
负责安排有资格操作人员开展生产及验证工作，配合做好验证各项工作。
赵敏
质量部QC
组员
负责化验室做好验证过程检验和汇报工作，并起草相关检验标准操作规程。
王瑞
质量部QA
组员
负责验证全过程监控、取样等工作。
游国友
生产部
组员
负责设备所在操作间及设备清洁，生产操作等工作，并提供批生产原始统计。
2.概述：
SYH三维运动混合机是由常州通干干燥工程生产，本厂用于片剂和胶囊整粒后颗粒预混生产。本设备装料筒体作三维空间运动，物料混合均匀度高，物料混合过程中一直处于密封状态。?
关键技术参数：?
混料筒容积
200L
最大装料容积
160L
装料重量
80kg
电机功率
2.2kw
重量
800kg
3.验证目标：
3.1检验并确定混合机安装符合设计要求，资料及文件符合管理要求。?
3.2调查并确定混合机运行性能，检验标准操作规程是否符合设备实际操作。?
3.3验证混合机对混合生产适应性及物料混合均匀性。
3.4若因特殊原因需要变更时，应填写《验证方案变更申请及同意书》并报同意。
4.验证内容
4.1安装确定
4.1.1资料档案
文件检验
文件名称
存放地点
SYH三维运动混合机使用说明书
SYH三维运动混合机标准操作规程
4.1.2设备材质
部位
要求
检验结果
混合筒体
不锈钢，抛光
机架
不锈钢包制，抛光
4.1.3环境情况
项目
要求
检验结果
温度
18～26℃
相对湿度
45～65%
空气洁净度
10万级
安全防护
设备回转范围内有显著警界线
4.1.4公用介质
项目
设计要求
检验结果
电源
三相四线，380V，50Hz，接地保护牢靠可靠
4.2运行确定
项目
验证方法
标准要求
验证结果
开机
按标准操作规程，将调速旋钮调至0，接通电源，按“起动”按钮，顺时针方向慢慢地旋调速旋钮。
接通电源后，控制板上电源指示灯亮，机器开启平稳。
主动轴转向
机器开启后观察主动轴转向。
主动轴转向正确。
调速
旋转调速旋钮，观察料筒和摇臂部分转动速度
调速旋钮灵活有效，为无级调速。
定时控制
设定运转时间，观察定时控制有效性。
机器运转至设定时间时能自动停止。
空载运行
空载运行0.5小时，观察机器运转情况。
机器运转平稳、噪声低，料筒和摇臂部分为三维空间运动。
停机
按下“停止”按钮
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